洗澡椅FDA 510k提交指南：注冊流程及要求

時間：2023-07-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：64

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  詞條說明

• 美國醫療器械FDA注冊，從哪開始？

  注冊的**件事：確認產品分類（一）FDA 的三類醫療器械分類標準FDA 依據醫療器械對人體健康的潛在風險程度，將其細致地劃分為三個類別：Class I（低風險）、Class II（中風險）、Class III（高風險） 。這三類醫療器械在風險特征、對患者的影響程度等方面存在著顯著的差異。Class I 類醫療器械被定義為不用于支持或維持生命，也不用于預防對人類健康的損害，而且可能不會帶來潛在的、不

• 如何應對和解決FDA 483表格

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• Using the CE marking

  Once you have satisfied the conformity assessment requirements for?CE?marking you must attach the?CE?marking to your product or its packaging. There are specific rules for using th