手把手教你在FDA 510k提交過程中如何避坑！

時間：2023-05-31

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
早早孕試紙、驗孕棒FDA認證的要求和程序
在美國，早早孕試紙、驗孕棒的產品編碼是LCX，按其風險等級，屬于Ⅱ類醫療器械，需要進行FDA 510(k)認證才能獲得上市許可。?一、認證前的準備工作1. 了解FDA 510(k)認證：詳細了解認證的定義、目的和要求，以及其與其他認證類型的區別。2. 收集相關信息：包括產品的技術文檔、設計和制造過程的詳細描述、臨床試驗數據、市場調研報告等。3. 尋找合適的認證顧問：選擇一家經驗豐富的認證
哪些產品需要做FDA認證，哪些產品需要做FDA注冊。
FDA認證是指將產品納入FDA認證范圍，并需要通過FDA*組的考核和審查。這個過程被稱為FDA認證。根據產品的不同，認證過程可能采用現場審查或非現場審查的方式。舉個例子，對于不豁免510K認證的II類產品，采用的是非現場審查模式，只需要對產品的510K技術報告進行審核。這個過程也可以稱為FDA認證。而對于高風險類別的產品，如新藥批準和Ⅲ類高風險醫療器械，需要進行現場審查并對技術報告進行審核。這個
歐代選擇的注意事項
醫療器械出口歐盟，歐代是**的環節，那么選擇歐代需要注意哪些事項呢？1、選擇優質的歐代，具備一定資質，有能力的第三方歐代公司；2、在歐盟境內注冊的合法公司，擁有專業法規技術人員，能幫助生產出口企業解決爭端，避免空殼公司；3、簽訂有效歐代協議，協議雙方名稱和地址需與加貼CE標志的產品包裝及標簽上制造商及歐代名稱和地址完全一致；4、避免選擇在歐盟境內無固定辦公地點和固定聯絡電話的歐代，避免以進口商
歐洲授權代表——設備投放歐洲的必要條件！
為什么需要歐洲授權代表？如果您是在歐盟沒有注冊辦事處的醫療器械或 IVD 制造商，則必需指定當地的歐洲授權代表 (EU AR/EAR) 以滿足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團隊可以提供此服務。歐洲授權代表也可稱為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作為您的歐洲授權代表，角宿可以提供哪些服務？? ?我們將：對您的 CE 技術文件進行完