歐盟授權代表的職責是什么？什么情況下需要歐盟授權代表？

時間：2023-10-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
EC符合性聲明DoC需要包含哪些信息？
什么時候需要EC符合性聲明DoC？從法律上講，DoC 需要在您的產品**銷售時制作并提供。在實踐中，DoC 主要由海關在貨物進入歐共體**時使用。此外，當局（市場監督）將要求制造商和進口商出示 DoC，以防發生事故或干擾問題。如果您制造醫療產品，DoC 可能有助于您的客戶接受您的產品。DoC 應包含所有必要的信息以確定：你是誰，它指的是什么產品（可能包括批號的序列號），涉及哪些指令，適用的標準是什
佛山XX科技公司近期獲得FDA 510（K）清關信函
510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節，而這個法案章節正好是在美國FD&C Act*510章節，所以很多人習慣性地稱之為510(k)。?任何人或制造商若要將醫療器材產品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營銷到美國，除部分免 510(k) 品項及無須進行上市前批準（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國至少 90 天前
MDR過渡期延長期間，制造商如何順利提交合格評估的正式申請
根據MDR Article 120(3c)，point (e)，制造商或授權代表必須在2024年5月26日之前提交合格評估的正式申請。同時，制造商和公告機構必須在2024年9月26日之前簽署書面協議，以受益于延長的MDR過渡期。申請應包括MDR Annexes IX to XI提及的相關合格評定中所列的要素。但需要注意的是，在簽署書面協議之前，公告機構不需要對申請進行全面審查。申請的截止日期與實際
咨詢公司如何為您成功提交510(k)申請？
510(k)是向美國食品和藥物管理局(FDA)提交的上市前申請，旨在證明醫療器械的安全性和有效性。該申請程序允許制造商證明其設備與已合法銷售的設備實質上等同。然而，對于不熟悉FDA要求的制造商來說，這個過程可能既復雜又耗時。本指南將為您提供一份詳細的步驟，幫助您成功完成510(k)申請。步驟一：確定合適的實質等同設備確定合適的謂詞設備至關重要，因為您需要證明您的設備與其實質上等效。仔細研究市場上已