UKCA 符合性聲明要符合哪些規(guī)則？

時(shí)間：2023-06-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：65

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• CE標(biāo)志背后的秘密

  CE標(biāo)志看似簡(jiǎn)單，實(shí)則不然。這些都是隱藏在CE標(biāo)志背后的秘密1.?通過(guò)在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律（相關(guān)法規(guī)及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)）要求，并且可以在整個(gè)EEA上銷售。2.?CE標(biāo)志有利于消除商品流通壁壘，保護(hù)公眾利益；通過(guò)要求所有公司遵守相同規(guī)則來(lái)支持公平競(jìng)爭(zhēng)。3.?CE標(biāo)志還有嚴(yán)格的格式要求，歐盟官網(wǎng)下載的CE標(biāo)志，若NB機(jī)構(gòu)參與，需體現(xiàn)機(jī)構(gòu)識(shí)別

• 510k是清關(guān)必需還是抽查才要？510k號(hào)可以一直用嗎？

  1、510k是清關(guān)bi需還是抽查到了才需要？比如衛(wèi)生棉條這類產(chǎn)品。2、510k有年費(fèi)嗎？3、510k認(rèn)證申請(qǐng)成功后對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品是不是可以一直用？就算產(chǎn)品有所改變也可以用嗎？這些應(yīng)該是很多企業(yè)都想了解的問(wèn)題，今天角宿就詳細(xì)為大家解答。問(wèn)：510k是清關(guān)的還是抽查到了才需要？如衛(wèi)生棉條。答：衛(wèi)生棉條是強(qiáng)制要求申報(bào)510K的產(chǎn)品，一般客戶下訂或者電商平臺(tái)認(rèn)證就需要出示有效K號(hào)，產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)，海關(guān)會(huì)根據(jù)51

• 體外診斷自測(cè)產(chǎn)品歐盟監(jiān)管指南：IVDR合規(guī)與市場(chǎng)準(zhǔn)入全解析

  在歐盟，體外診斷自測(cè)產(chǎn)品（IVD self-testing products）是根據(jù)體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）進(jìn)行定義和分類的。以下是一些關(guān)鍵點(diǎn)，概述了歐盟對(duì)這類產(chǎn)品的分類標(biāo)準(zhǔn)：自測(cè)產(chǎn)品的定義：根據(jù)IVDR，自測(cè)產(chǎn)品是指制造商預(yù)期由非專業(yè)人士使用的醫(yī)療器械，包括通過(guò)信息社會(huì)服務(wù)向非專業(yè)人員提供的測(cè)試服務(wù)。分類規(guī)則：IVD產(chǎn)品的分類基于其預(yù)期用途和固有風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)IVDR的附錄VIII，自測(cè)產(chǎn)品

• 一類醫(yī)療器械有哪些？如何備案？

  一、醫(yī)療器械分類初相識(shí)醫(yī)療器械，這個(gè)與我們健康息息相關(guān)的領(lǐng)域，涵蓋了從簡(jiǎn)單的創(chuàng)可貼到復(fù)雜的心臟起搏器等眾多產(chǎn)品。根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度從低到高，被分為三類。第一類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)程度最低，通過(guò)常規(guī)管理就能保證其安全與有效。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就像是我們生活中常見的小物件，雖然看似普通，卻在醫(yī)療保健方面發(fā)揮著不可或缺的基礎(chǔ)作用。第二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要較為嚴(yán)格的控制管理措施，以確保其安全