佛山XX科技公司近期獲得FDA 510（K）清關(guān)信函

時(shí)間：2021-04-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：267

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• 詞條

  詞條說明

• MDR法規(guī)要求下的符合性聲明DoC怎么出

  所有在歐盟上市銷售的醫(yī)療器械，都需要在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。加貼這個(gè)CE標(biāo)志，有可能是通過公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的CE證書，也可能是制造商自我聲明符合法規(guī)要求。不論是通過哪個(gè)途徑，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）都要求制造商要為加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡(jiǎn)稱DOC）。?根據(jù)MDR附錄IV的規(guī)定，DOC至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.制造商的名稱、注冊(cè)

• 如何將產(chǎn)品合規(guī)投放到歐盟市場(chǎng)？

  希望將產(chǎn)品投放歐盟市場(chǎng)的制造商必須確保符合所有相關(guān)的歐盟要求。他們必須在技術(shù)文件根據(jù)適用的指令或法規(guī)。此外，產(chǎn)品必須根據(jù)各自立法的要求向歐盟主管當(dāng)局通報(bào)或注冊(cè)。對(duì)于非歐盟制造商，此操作可由其指定的制造商完成歐盟代表，例如角宿團(tuán)隊(duì)。根據(jù)所涉及的產(chǎn)品，程序可能會(huì)有所不同，歡迎向角宿了解具體情況：醫(yī)療設(shè)備/體外診斷化妝品食品補(bǔ)充劑另一方面，對(duì)于某些要引入歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品，唯一的要求是任命歐盟代表；因此，不

• 醫(yī)用冰袋在藥監(jiān)局備案教程指南

  一、備案準(zhǔn)備工作1. 確認(rèn)產(chǎn)品的分類：醫(yī)用冰袋屬于第一類醫(yī)療器械，因此需要進(jìn)行備案。2. 準(zhǔn)備備案所需材料：備案申請(qǐng)表、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品照片等。二、備案申請(qǐng)1. 填寫備案申請(qǐng)表：根據(jù)藥監(jiān)局要求，填寫備案申請(qǐng)表，并準(zhǔn)確提供產(chǎn)品相關(guān)信息。2. 準(zhǔn)備產(chǎn)品說明書：詳細(xì)描述產(chǎn)品的名稱、型號(hào)、規(guī)格、使用方法、適應(yīng)癥、禁忌癥、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。3. 準(zhǔn)備產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：提供產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括材料的選

• 醫(yī)療器械（包括?IVD?醫(yī)療器械）如何申請(qǐng)TGA注冊(cè)？

  一、低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備不打算用于自我測(cè)試或護(hù)理點(diǎn)的 I?類IVD醫(yī)療設(shè)備可以通過自我聲明過程“包含”在ARTG中。這些器械的贊助商必須填寫并向TGA提交電子申請(qǐng)（醫(yī)療器械申請(qǐng)）并支付申請(qǐng)費(fèi)；但是，他們不需要在ARTG納入時(shí)向TGA提交任何其他文件。I 類醫(yī)療器械的申辦者不具備測(cè)量功能且不打算以無菌方式提供，必須提交制造商的符合性聲明副本，以申請(qǐng)將器械納入ARTG。這些設(shè)備的贊助商還必須能夠應(yīng)要求