獲得FDA小型企業(yè)的資質(zhì)有什么好處？那可就太多了

時間：2024-01-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：72

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 醫(yī)療器械飛檢全解析

  一、FDA 醫(yī)療器械飛檢概述FDA 醫(yī)療器械飛檢，即食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的監(jiān)督檢查。其背景在于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，**公眾健康。對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，F(xiàn)DA 飛檢至關重要。一方面，它是對企業(yè)質(zhì)量管理體系的嚴格考驗，能促使企業(yè)不斷提升自身的管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量。另一方面，通過飛檢，企業(yè)可以及時發(fā)現(xiàn)自身存在的問題并加以整改，避免因質(zhì)

• EUMDR法規(guī)下醫(yī)美醫(yī)療器械合規(guī)性問題解析

  隨著歐洲醫(yī)療器械法規(guī)2017/745(MDR)的實施，許多化妝品和美容醫(yī)療器械產(chǎn)品被納入了新的法規(guī)范圍。這對制造商來說帶來了一些合規(guī)性問題和過渡困惑。?根據(jù)MDR的附件XVI，一些化妝品和美容產(chǎn)品被歸為特定的類別，例如真皮填充劑、紋身去除設備、膠原蛋白植入物、隱形眼鏡等。這意味著，想要在歐洲銷售這些附件XVI產(chǎn)品的制造商需要符合EUMDR中規(guī)定的要求。然而，對于一些制造商來說，從MDD過

• MDR下歐盟授權(quán)代表的多重角色與職責

  一、MDR 與歐盟授權(quán)代表概述（一）MDR 是什么MDR 是 Medical Devices Regulation 的縮寫，即醫(yī)療器械法規(guī)。它是歐盟發(fā)布的一項重要法規(guī)，在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領域占據(jù)著**地位。從出臺背景來看，隨著科技的不斷發(fā)展以及人們對醫(yī)療器械安全性、有效性要求的日益提高，歐盟原有的醫(yī)療器械相關法規(guī)已不能完全適應新形勢的需要。舊版醫(yī)療器械法規(guī) MDD 創(chuàng)建于上世紀九十年代，為了體現(xiàn)過

• 歐洲MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE標志審批流程

  在歐盟 (EU) 將醫(yī)療器械商業(yè)化需要 CE 標志，以證明符合醫(yī)療器械法規(guī)。CE 標志表明合法制造商已經(jīng)對該設備進行了評估，并且它符合 MDR 2017/745 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗證是否符合所有相關的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明這一點。此外，較高風險的設備（MDR 下的 I 類無菌、測量或可重復使用的手術器械、IIa 類、IIb 類和 III 類設備