什么是MDSAP？有什么用處？

時(shí)間：2024-01-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：60

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是海牙認(rèn)證

  ? ? ? “Apostille”來(lái)源于法語(yǔ)，即“認(rèn)證”，但與國(guó)內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認(rèn)證”不同。“apostille”特指1961年《海牙關(guān)于取消外國(guó)公文認(rèn)證要求的公約》簽約國(guó)之間相互承認(rèn)的，特定的官方機(jī)構(gòu)對(duì)公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實(shí)性予以確認(rèn)的行為過(guò)程和結(jié)果，是一種特定的“認(rèn)證”。? ? ? Apostille認(rèn)證不是**認(rèn)證，而

• 澳大利亞器械分類及注冊(cè)流程

  根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)**按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊(cè)或登記申請(qǐng)，獲得注冊(cè)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把

• MDR/IVDR新規(guī)主要變化有哪些？

  —?通過(guò)新的上市前審查機(jī)制，在歐盟一級(jí)的*的參與下，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備進(jìn)行了較嚴(yán)格的先前控制—?加強(qiáng)指定標(biāo)準(zhǔn)和指定機(jī)構(gòu)的監(jiān)督程序—?在法規(guī)范圍內(nèi)，包括某些具有與類似醫(yī)療設(shè)備相同的特征和風(fēng)險(xiǎn)特征的美學(xué)設(shè)備—?符合**指導(dǎo)的用于體外診斷醫(yī)療設(shè)備的新風(fēng)險(xiǎn)分類系統(tǒng)—?通過(guò)全面的歐盟醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）和基于唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)（SRN）的設(shè)備可追溯系統(tǒng)，提

• 加拿大醫(yī)療器械許可MDEL和MDL的區(qū)別，如何辦理

  加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械許可證（MDL）和醫(yī)療器械企業(yè)許可證（MDEL）是用于監(jiān)管在加拿大市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械的重要證書。在加拿大市場(chǎng)上，醫(yī)療器械分為四類，分別是I類、II類、III類和IV類。不同類別，銷售監(jiān)管要求也不一樣，本文將詳細(xì)介紹如何獲得MDEL和MDL許可證的要求。適用范圍加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)是針對(duì)I類醫(yī)療設(shè)備或體外診斷 (IVD) 設(shè)備的制造商需要的，所有分類