美國(guó)21 CFR 820（QSR 820）與ISO 13485

時(shí)間：2023-09-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：69

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 沒(méi)有歐代，CE認(rèn)證寸步難行！

  在**經(jīng)濟(jì)一體化的浪潮中，歐洲市場(chǎng)以其龐大的消費(fèi)能力和完善的市場(chǎng)體系，吸引著無(wú)數(shù)企業(yè)的目光。然而，要成功進(jìn)入歐洲市場(chǎng)并實(shí)現(xiàn)**出海，企業(yè)必須跨越兩道重要的門檻 ——CE 認(rèn)證和歐代。CE 認(rèn)證，作為歐盟的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，堪稱產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的 “敲門磚”。它涵蓋了安全、健康、環(huán)保等多個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域，是消費(fèi)者信賴的有力**。從日常生活中常見(jiàn)的電子電器，到關(guān)乎生產(chǎn)的機(jī)械設(shè)備；從建筑領(lǐng)域的基礎(chǔ)材料，

• 提交 510k 申請(qǐng)失敗的常見(jiàn)原因有哪些？

  提交 510(k) 申請(qǐng)失敗的常見(jiàn)原因包括：?1. 未能充分證明與已上市產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)性等同：如果提交的對(duì)比數(shù)據(jù)和分析不充分，無(wú)法清晰表明新產(chǎn)品與市場(chǎng)上已合法銷售的類似產(chǎn)品在安全性和有效性方面沒(méi)有顯著差異，可能導(dǎo)致申請(qǐng)失敗。2. 數(shù)據(jù)不完整或不準(zhǔn)確：包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、性能測(cè)試結(jié)果、生物相容性研究等關(guān)鍵信息缺失、錯(cuò)誤或不可靠。3. 缺乏清晰的產(chǎn)品描述和規(guī)格：對(duì)多酶清洗液的成分、設(shè)計(jì)、預(yù)期用途、

• CE認(rèn)證之假牙的MDR合規(guī)注冊(cè)流程

  根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR）的定義，假牙（義齒）通常被歸類為IIa醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其使用目的、風(fēng)險(xiǎn)程度和特征等因素被分為四類：I類、IIa類、IIb和III類。假牙是一種用于替代缺失牙齒的醫(yī)療器械，屬于口腔修復(fù)和修補(bǔ)類的器械。根據(jù)MDR的規(guī)定，IIa醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險(xiǎn)性，需要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制和技術(shù)評(píng)估的器械。MDR合規(guī)要求：作為I

• 歐洲體外診斷設(shè)備(IVDR) CE 標(biāo)志申請(qǐng)流程

  在歐盟 (EU) 將體外診斷 (IVD) 設(shè)備商業(yè)化需要 CE 標(biāo)記，以證明符合 IVD 法規(guī)。CE 標(biāo)志表明合法制造商已經(jīng)對(duì)該設(shè)備進(jìn)行了評(píng)估，并且它符合 IVDR 2017/746 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗(yàn)證是否符合所有相關(guān)的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說(shuō)明。此外，較高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備（IVDR 下的 A 類無(wú)菌、B、C 和 D 類 IVD 設(shè)備）需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行