面膜如何向藥監(jiān)局申請(qǐng)醫(yī)療器械械字號(hào)？

時(shí)間：2023-07-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：65

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  詞條說明

• 一類醫(yī)療器械做CE認(rèn)證可以沒有ISO 13485嗎？

  關(guān)于一類醫(yī)療器械做CE認(rèn)證是否可以沒有ISO 13485，這確實(shí)是一個(gè)需要注意的問題。以下是我的詳細(xì)回答：CE認(rèn)證的基本要求：CE認(rèn)證是產(chǎn)品符合歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證，表示產(chǎn)品符合歐洲市場(chǎng)的安全、衛(wèi)生和環(huán)境保護(hù)要求。對(duì)于醫(yī)療器械，CE認(rèn)證分為不同的類別，其中一類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證是指符合歐盟的醫(yī)療器械指令（MDD）并通過認(rèn)證的產(chǎn)品。ISO 13485與CE認(rèn)證的關(guān)系：ISO 1348

• 歐盟體外診斷試劑新法-IVDR法規(guī)下的變化

  IVDR強(qiáng)制執(zhí)行于2022年5月26日開始，這將對(duì)體外診斷試劑廠商的影響較大。在IVDD時(shí)代中，大部分體外診斷試劑可以自行聲明符合要求，只有少部分需要向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)發(fā)證。然而，在IVDR時(shí)代中，這兩個(gè)比例將發(fā)生倒轉(zhuǎn)，大部分體外診斷試劑需要經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)證，只有少部分企業(yè)可以自行聲明符合要求。?新的監(jiān)管法規(guī)IVDR旨在取代現(xiàn)行的體外診斷醫(yī)療器械指令。根據(jù)IVDR的定義，體外診斷醫(yī)療器械是生產(chǎn)

• IVDR 下的上市后監(jiān)管如何保持成功？

  隨著法規(guī) (EU) 2017/746 (IVDR) 的實(shí)施，IVD 行業(yè)經(jīng)歷了重大監(jiān)管變化，制造商面臨著上市后監(jiān)督 (PMS) 和上市后績(jī)效跟蹤 (PMPF) 方面的新挑戰(zhàn)和要求。在本文中，我們探討了在 IVDR 框架下**考慮 PMS 和 PMPF 的重要性。為了利用過渡條款并確保符合 IVDR，制造商必須自 2022 年 5 月起為所有 IVD（包括傳統(tǒng)設(shè)備）制定 PMS 流程。除了 PMS

• IVDR技術(shù)文檔避雷指南：別讓這些細(xì)節(jié)阻礙你的CE認(rèn)證之路

  IVDR 技術(shù)文檔：CE 認(rèn)證的關(guān)鍵敲門磚在醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其是體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)，向 IVDR 順利過渡并獲取 CE 認(rèn)證，是眾多制造商邁向歐盟市場(chǎng)的關(guān)鍵一步。而這其中，IVDR 技術(shù)文檔扮演著舉足輕重的角色，它堪稱是 CE 認(rèn)證的關(guān)鍵敲門磚，其質(zhì)量?jī)?yōu)劣、是否符合公告機(jī)構(gòu)要求以及能否迎合審核的 “口味偏好”，都直接關(guān)系到制造商的認(rèn)證進(jìn)程與市場(chǎng)準(zhǔn)入。從法規(guī)角度來(lái)看，IVDR 對(duì)技術(shù)文檔有著明確且