如何獲取巴西醫療器械的進口許可證？

時間：2024-06-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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MDR下申請CE認證要克服哪些困難？
本文將詳細介紹醫療器械法規 2017/745/EU (MDR)的變更總結以及CE要求。這些變更和要求旨在提高醫療器械的安全性和質量，保護患者的權益。如果您是醫療器械制造商或者與醫療器械有關的從業人員，這些信息將對您非常有用。1. 嚴格上市前控制根據MDR的要求，醫療器械的上市前必須進行嚴格的控制。這意味著制造商需要經過較加嚴格的審核和評估程序，確保其產品符合所有相關的法規和標準。2. 強化臨床評價
TGA醫療器械注冊中擔保人sponsor需要承擔哪些責任和義務？
在澳大利亞醫療器械注冊過程中，擔保人（Sponsor）扮演著至關重要的角色。擔保人負責確保醫療器械符合澳大利亞**用品管理局（TGA）設定的標準，并承擔以下責任和義務：確保合規性：擔保人必須確保醫療器械滿足所有適用的基本原則，包括安全性、性能和質量要求。技術文件和符合性聲明：擔保人需準備并提交技術文件和澳大利亞符合性聲明，這些文件證明了醫療器械的安全性和有效性。與TGA的溝通：擔保人作為制造商與T
EC型式檢驗證書過期后應如何處理？
當EC型式檢驗證書過期后，應采取以下措施進行處理：了解證書過期的原因：首先，確認EC型式檢驗證書過期的原因，是由于證書自然到期還是因為產品本身、工藝流程等發生變化，或者相關指令和規范較新。重新申請EC型式檢驗：如果證書過期是因為自然到期或指令、規范較新，制造商需要向指定的公告機構重新申請EC型式檢驗。提交與初次申請時類似的技術文件，包括產品描述、設計圖紙、制造過程說明、風險評估報告等。選擇代表性樣
美國QSR820質量體系適用范圍，大概率您的企業也包括在內
什么是美國FDA QSR820質量體系美國國會制定的《聯邦食品藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美國關于醫療器械管理的最高法律性文件。美國食品藥品監督管理局(FDA)是負責醫療器械管理的**機構。其中21CFR820是FDA根據《聯邦食品藥品和化妝品法案》*501、502、?510、?513、?514、&nb