電動代步車的注冊流程和測試要求

時間：2023-08-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
鼻氧管怎樣注冊？
鼻氧管作為一種用于呼吸**的醫療器械，在中國藥監局的分類中屬于二類醫療器械。根據中國國家藥品監督管理局（藥監局）發布的《醫療器械分類目錄》，醫療器械分為三類，其中二類醫療器械是指具有中等風險程度的醫療器械。鼻氧管的主要功能是將氧氣輸送到患者的鼻腔，以幫助他們維持正常的呼吸功能。然而，由于其使用涉及對患者的呼吸系統的干預，鼻氧管具有一定的風險和復雜性，因此被歸類為二類醫療器械。根據中國的法規和標準，
導致FDA 510k提交延誤和被拒的常見陷阱清單
上海角宿企業管理咨詢有限公司的美國法務團隊總結了一份導致FDA 510k提交延誤和被拒的常見陷阱清單。這不是一份詳盡的清單，而只是與合適的監管顧問合作可以避免的一些問題的示例。挑戰 #1：不完全了解 510(k) 提交流程。雖然這對所有公司、初創公司、小型公司和剛接觸醫療設備制造的公司來說都是一個問題，但有時并不能清楚地了解該過程的重要復雜性。來自經驗豐富的監管專業人員的*指導至關重要。挑戰 #
MDR法規對I類器械制造商的新要求都有哪些呢？
打算將I類醫療器械投放市場的制造商必須保證符合《MDR條例》的所有適用要求。???《MDR條例》的適用條款必須整合到制造商的質量管理體系（QMS）當中。??必須根據其醫療用途，確認產品為合格醫療器械。??必須確認該器械為根據《MDR條例》附件八規定的I類醫療器械。??該器械必須滿足《MDR條例》附件一所列有關一般安全與性能的所有適用要求。必
FDA法規戰略咨詢，醫療器械的上市先鋒
在醫療器械制造的競爭領域中，從概念到市場的每一步都充滿了監管挑戰。一個堅實的FDA法規戰略是順利過渡這些挑戰的基石，讓您的設備良好一步。解讀FDA法規戰略：一個精心設計的FDA法規戰略不僅僅關乎合規，它還關乎將您的產品開發與監管預期相對齊，以增強市場成功率。這需要遠見、準確性和對FDA監管環境的精細理解。為何選擇專業的FDA法規戰略咨詢？深入規劃：*顧問分解監管路徑的復雜性，為您的設備量身定制戰