510k認證是什么？什么產品需要做FDA 510k認證？申請510k認證需要多長時間？

時間：2023-08-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
普通防護手套和醫用手套在FDA的認證標準上的差異，醫用手套還需分類嗎？
普通防護手套和醫用手套在FDA（美國食品藥品監督管理局）的認證標準上有一些差異。一、主要區別1.?用途：普通防護手套通常用于一般的工業保護、清潔和衛生任務，如清潔工作、家庭清潔、食品處理等。而醫用手套主要用于醫療和衛生保健領域，如手術、檢查和接觸患者等。2. 物理性能：醫用手套通常要求較高的物理性能，如較高的耐磨性、耐穿刺性和拉伸強度等，以確保在醫療操作中的安全性和可靠性。而普通防護手套
醫療器械單一審核程序的意義是什么？
一、什么是MDSAP認證?MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習慣叫做“醫療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統一上述國家的審核要求，使審核較加全
歐盟EUDAMED系統
EUDAMED 是MDR法規?(EU) 2017/745建立的 IT 系統，由歐盟**開發。EUDAMED?系統的主要目的是提高歐盟市場上可用器械信息的透明度和協調性。它是一個協作和可互操作的平臺，將作為注冊系統、協作和傳播系統。EUDAMED 由 6 個相互關聯的模塊和一個公共網站構成：1.演員注冊2.UDI/設備注冊3.公告機構和證書4.臨床調查和性能研究5.警惕和上市后監
脫毛膏在美國化妝品新法規下如何向FDA注冊？
在美國，脫毛膏被歸類為化妝品。根據美國聯邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）和美國食品和藥物管理局（FDA）規定，化妝品是指用于清潔、美容或改變外觀的任何物質或混合物，包括膏狀、液狀、粉狀和噴霧狀的產品。脫毛膏屬于用于美容的產品，要用于去除身體上的毛發，因此被歸類為化妝品。然而，在美國，化妝品的監管要求非常嚴格，需要嚴格遵守FDA的規定和要求，保證其質量和安全性。為此，FDA將對化