申請沙特SFDA注冊時需要準備哪些材料

時間：2024-01-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MHRA英國責任人如何幫您滿足合規性要求？
選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您的英國負責人，是您在銷售設備方面的最佳伙伴。我們將幫助您確保設備的合規性，以滿足英國市場的要求。首先，我們將驗證在英國銷售的設備是否帶有UKCA標志。這是英國市場的標志，證明設備符合英國的技術標準和法規要求。我們將仔細檢查每個設備，確保其標志的準確性和合規性。我們還將驗證英國合格聲明和技術文件。這些文件是證明設備符合英國法規的關鍵文件。我們將確保這些文件的準確
醫療器械UDI 應該在哪里發布？
一旦建立了 UDI，數據必須安全地存儲在制造商的存儲庫中，并提交給相應衛生當局的唯一設備識別數據庫 (UDID)，例如使用美國FDA**唯一器械識別數據庫（GUDID）或歐洲醫療器械數據庫（歐洲醫學醫學會）。?一般來說，法規要求在醫療器械投放市場之前向 UDID 報告產品 UDI 數據。UDI 設備標識符和許多其他數據屬性需要收集并提交給 UDID。?產品所有者在收集這些屬性時
歐盟對口罩的監管要求，切記不同口罩適用法規
按照歐盟的監管要求，歐洲口罩分為醫用口罩和呼吸系統防護口罩兩種類型。醫用口罩旨在防止使用者傳播病毒和細菌等傳染源，而呼吸系統防護口罩旨在保護使用者免于吸入氣溶、蒸氣和氣體或空氣傳播的傳染源，例如 COVID-19。不同口罩的類型，適用不同的歐盟法規。在歐洲，所有個人防護裝備和醫療器械產品都必須持有CE標志。個人防護裝備口罩受歐盟個人防護裝備法規2016/425的監管，而醫用口罩則受歐盟醫療器械指令
FDA 510(k)申請中醫療器械實質等同SE
FDA的510(k)申請是醫療器械上市前必須提交的文件，用于證明該器械的安全有效性。在510(k)申請的過程中，會涉及醫療器械實質等同SE的概念和評估過程。?一、510(k)申請的基本要求1.適用范圍：不需要PMA的I類、II類和III類醫療器械必須提交510(k)，除非符合FD&C法案的豁免規定。2.文件內容：申請人必須將其醫療器械與一個或多個類似的合法上市器械進行比較，并提供