哪里可以快速注冊國產、進口醫療器械？

時間：2023-07-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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醫療美容器械的CE MDR認證申請指南
在**化的醫療美容市場中，歐盟的CE認證是產品進入歐洲市場的關鍵通行證。隨著歐盟醫療器械法規（MDR 2017/745/EU）的實施，對醫療美容器械的監管要求變得較加嚴格。本文將為您提供一份詳細的CE MDR認證申請教程，幫助您了解并遵循最新的法規要求。一、CE MDR認證概述CE MDR認證是歐盟對醫療器械的新法規要求，旨在確保醫療器械的安全性和有效性。MDR取代了之前的MDD指令，對醫療器械的
猴痘 (mpox) 診斷測試獲FDA批準
猴痘 (mpox) 是一種正痘病毒。引起天花并已在**范圍內緩解的天花病毒是另一種正痘病毒。猴痘 (mpox) 是一種非天花正痘病毒，通常不會致命。它通常***即可自行消退。目前在美國爆發的疫情通常表現為身體、面部或生殖器部位出現皮疹。盡管死亡風險非常低，但據報道出現了并發癥，包括劇烈疼痛，有時需要住院。2022 年 8 月 9 日，衛生與公眾服務部 (HHS) 部長根據聯邦食品、藥品和化妝品
沙特SFDA（MDMA）醫療器械注冊新要求
沙特醫療器械SFDA（現稱為MDMA）的注冊新流程主要包括以下幾個步驟：識別醫療器械類別：首先，制造商或供應商需要正確識別醫療器械的類別和用途，因為不同的類別有不同的法規和要求。準備技術文件：制造商或供應商需要準備詳細的技術文件，這些文件應清晰、詳細，并符合MDMA的要求。技術文件應包括有關設備設計、預期用途、規格、標簽、制造過程等的詳細信息。臨床評價：對于某些高風險的醫療器械，MDMA可能要求進
FDA 510k提交失敗的5大原因
醫療器械的FDA510k提交失敗可能有多種原因。上海角宿企業管理咨詢有限公司將總結一些常見的原因，并提供一些解決方案，幫助您成功地提交FDA510k申請。原因一：文件不完整或錯誤提交的文件必須是完整且準確的。如果文件缺失或包含錯誤信息，將會導致提交失敗。解決方案是仔細檢查所有文件，確保它們完整無誤。您可以請專業人士或律師幫助您審查文件，以確保沒有遺漏或錯誤。原因二：技術參數不符合要求FDA對醫療器