辦理ISO 13485體系認證需要多長時間？

時間：2023-07-13

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
什么是FDA 483表格？如何應對和處理FDA 483表格？
什么是FDA 483表格？在FDA的GMP檢查中，缺陷會在編號為483的表格上注明。這個483表格在檢查結束時會交給被檢驗公司。隨后被檢查公司必須及時（通常為15個工作日）回應該483表格，并確定糾正預防措施，糾正預防措施也應當有時限要求。如果483表格回復不充分，FDA隨后會發出警告信。簡而言之，FDA 483表格就是FDA檢查官對醫療器械企業進行檢查后發給該公司的缺陷清單，也稱為現場觀察報告。
如何申請MHRA簽發的英國自由銷售證明CFS/FSC？
英國自由銷售證，即通過英國藥監局MHRA頒發給歐盟境內的制造商或借助歐盟*代表頒發給國外制造商的出口銷售證明。辦理流程如下：1）外國制造商指定英國責任人，并簽署協議2）委托責任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統進行備案登記）3）備案后的企業，因其MHRA系統內有企業信息和產品信息，且經MHRA評審過資質文件，故才可以提交CFS申請4）企業需指定出口的目的國，一般情況，MHRA出具的證書是一個
什么情況下，FDA醫療器械不良事件報告可以進行豁免或變更？
FDA醫療器械不良事件報告可以根據21 CFR 803.19(b)的規定進行豁免或變更。制造商、進口商和用戶設施可以根據自身情況提交請求，申請豁免或差異化報告要求。如果獲得批準，FDA將確定允許偏離報告要求的具體方面，并可能施加特定的報告條件以保護公眾健康。這些條件可能包括豁免、差異或替代形式的不良事件報告涵蓋的特定設備、后續報告內容以及提交報告的時間框架或機制。?FDA對豁免和差異請求
OTC專論申請可以在FDA的CDER NextGen門戶網站提交啦
【2022年10月3日】FDA宣布擴展CDER NextGen門戶網站，以便根據《聯邦食品、藥物和化妝品法案》*505G節向FDA提交某些電子非處方藥（OTC）專論。現在可以通過CDER NextGen門戶網站提交FDA與非處方藥專論藥物贊助商和申請者之間的正式會議請求以及相關會議信函（如會議包）。利用CDER NextGen門戶網站提交涉及OTC專論藥物和相關會議通信的正式會議請求的好處包括以下