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電動輪椅作為一種重要的輔助性醫療設備,是行動不便的個體福音。然而,為了確保這些設備的安全性和有效性,美國食品藥品監督管理局(FDA)要求電動輪椅制造商獲得FDA 510(k)認證。那電動輪椅的FDA 510(k)認證程序是什么??第一步明確510(k)申請信息清單。根據產品和相關FDA法規,列出所有材料和要求的清單,如圖紙、規格、原材料、測試項目和測試計劃等。第二步是選擇對比產品。根據客
歐盟授權代表是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人,該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。歐代法規設立的初衷,是為了方便追溯責任,一旦貿易商所銷售的產品出現重大事故或產生其它責任,執法機構可以很快地在本國找到代理人(也可以理解為擔保人/擔保公司)進行追責,免去了跨國溝通的語言障礙、執法障礙、處理時
申請CE認證是許多企業在歐洲市場銷售產品的必要步驟。然而,這個過程可能會相當復雜和繁瑣。為了確保申請順利進行,許多企業選擇雇傭專業的歐洲代理機構(European Authorized Representative,EAR)來協助他們完成申請程序。那么,為什么申請CE認證需要專業的歐洲代理呢?本文將為您解答這個問題,并提供一些關鍵的指南,幫助您找到合適的歐洲代理。首先,專業的歐洲代理機構具有豐富的
FDA對插入物和外包裝的標簽要求必須在下面列出的格式和順序中的一處包含以下信息,除非信息不適用,或在特定產品類別的標準中指定。如果該設備是一種試劑,旨在作為診斷系統中的替代品,則標簽可能**于充分識別試劑和描述其在系統中的使用所必需的信息。如果設備是用于診斷目的的多用途儀器,并且不致力于特定的診斷程序或系統,則可以將標簽限制在由星號 (*) 注釋的那些點上。1.* 專有的和既定的產品名稱;2.*
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血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
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