澳大利亞TGA如何批準醫(yī)療設備？

時間：2023-04-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
澳大利亞TGA如何批準醫(yī)療設備？
澳大利亞TGA如何批準醫(yī)療設備？醫(yī)療器械的贊助商必須向 TGA 申請將其器械列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。贊助商是對提供藥品或醫(yī)療器械負有法律責任的個人或公司。TGA 然后采用基于風險的方法來評估和批準在澳大利亞使用的設備。TGA 審查手頭的證據(jù)并征求*意見，以確定該設備的好處是否**過任何可能的風險。醫(yī)療器械必須包含在 ARTG 中才能在澳大利亞合法銷售。TGA對醫(yī)療器械的
如何為您的醫(yī)療器械獲得歐洲CE標志？
CE 不是質(zhì)量標志，但遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR 2017/745) 要求您滿足產(chǎn)品類型的特定性能、質(zhì)量、安全和功效標準。角宿團隊總結了當前歐洲醫(yī)療器械 CE 批準流程?，基本過程遵循以下步驟：根據(jù) MDR 確定您的產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。確定設備的分類。實施質(zhì)量管理體系（如果適用于您的設備）。大多數(shù)公司使用 ISO 13485 來滿足要求。準備 CE 標志技術文件或設計檔案。&
澳大利亞TGA測試標準和要求
澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）為確保醫(yī)療器械、藥品和其他醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性，采用了一系列測試標準和要求。在醫(yī)療器械方面，TGA可能會參考ISO（**標準化組織）的相關標準。例如，ISO 10993是用于醫(yī)療器械生物相容性評估的標準，確保產(chǎn)品與人體組織相容。ISO 14971則是用于醫(yī)療器械風險管理的指南，幫助制造商評估和控制產(chǎn)品的潛在風險。
MHRA對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管措施，黃牌計劃
英國醫(yī)療和保健產(chǎn)品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）實施了系列措施來監(jiān)測和報告醫(yī)療器械的不良事件。這些措施包括：1. 醫(yī)療器械廠商的責任：醫(yī)療器械廠商有義務監(jiān)測其產(chǎn)品的性能和安全性，并報告任何不良事件給MHRA。廠商需要建立和維護一個有效的不良事件報告系統(tǒng)，以便及時收集和分析相關數(shù)據(jù)。2. 醫(yī)療機構的責任：醫(yī)療