醫美器械在歐盟MDR下的分類及上市要求

時間：2024-01-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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提交 510k 申請失敗的常見原因有哪些？
提交 510(k) 申請失敗的常見原因包括：?1. 未能充分證明與已上市產品的實質性等同：如果提交的對比數據和分析不充分，無法清晰表明新產品與市場上已合法銷售的類似產品在安全性和有效性方面沒有顯著差異，可能導致申請失敗。2. 數據不完整或不準確：包括臨床試驗數據、性能測試結果、生物相容性研究等關鍵信息缺失、錯誤或不可靠。3. 缺乏清晰的產品描述和規格：對多酶清洗液的成分、設計、預期用途、
如何正確合規高效的辦理CE認證？
如果你是一家想要在歐洲EEA市場銷售產品的制造商，那么CE認證就是你必須要考慮的問題。CE認證是歐盟制定的一種安全認證標志，對產品進行評估和認證，以確保其符合歐盟的健康、安全和環保要求。如果你的產品獲得CE認證，那么將面臨下架和罰款的風險。那么如何正確合規辦理CE認證呢？本文將為您提供一份詳細的CE認證指南。?1.了解CE認證的背景和原則CE認證是歐洲共同市場基于“新方法”等法規制定的，
你知道海牙認證和使館認證的區別嗎？
“Apostille”來源于法語，即“認證”，但與國內所指的“使領館認證”不同。Apostille認證不是**認證，而是外交部認證，或叫海牙認證。“apostille”特指1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》簽約國之間相互承認的，特定的官方機構對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結果，是一種特定的“認證”。?**認證叫Legalization. 文書海
醫療急救新紀元：止血凝膠的FDA 510(k)獲批與未來展望
在緊急醫療救治中，每分每秒都關乎生命。近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）對一款創新止血凝膠——Traumagel的510(k)批準，不僅為院前急救領域帶來了革命性的產品，也預示著醫療急救技術發展的新趨勢。Traumagel止血凝膠：創新與應用Traumagel止血凝膠，由Cresilon公司研發，以其*特的藻類和真菌成分，提供了一種快速、簡便且高效的止血解決方案。這種凝膠能在10秒內完成止血，