TGA注冊流程 TGA注冊輔導

時間：2022-10-09作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：186

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  詞條說明

• 澳大利亞TGA對藥品、醫療器械的監管要求

  TGA 的管轄范圍涵蓋所有引入澳大利亞市場的**產品。這包括藥品、疫苗、醫療器械和其他用于**目的的產品。TGA 致力于確保這些產品的質量、安全性和功效保持在最高標準。TGA 的任務是通過監管**產品來保護和增強公眾健康。為了確保這一點，它為這些產品制定了嚴格的法規和要求，并與行業組織和衛生專業人員密切合作，以確保它們符合要求。**用品管理局 (TGA) 負責監管藥品、醫療器械和其他**用品。這包

• 哪些因素會影響沙特SFDA認證的通過率？

  臨床試驗結果：安全性評估：不良事件和嚴重不良事件（SAEs）的發生率、頻率和嚴重程度將直接影響設備的安全性評估。如果不良事件的發生率較低且可控，設備的安全性評估將較為有利。長期安全性數據：如果臨床試驗包括長期隨訪，展示設備在長期使用中的安全性，能大大提高注冊成功率。主要終點結果：SFDA重點關注主要終點的結果，這些結果必須顯示設備在目標適應癥中的顯著療效。成功的主要終點結果能顯著提高注冊成功率。數

• 醫療器械標簽的重要性

  角宿發現，很多醫療器設備造商花費大量的人力、物力及時間來設計醫療設備，但幾乎不太花心思在產品標簽的設計上。拿510k注冊打比方，選擇與競爭對手或同類產品盡可能接近的標簽當然對申請有利，但設計就是設計。無論是在設計一個物理小部件，在設計臨床試驗，還是在設計監管策略，亦或是在設計標簽，都應該使用所有的創意、所有的技巧，盡量地傳達設備自身的魅力和信息，彰顯出設備與眾不同的地方，才能吸引和打動對方!請像設

• 你的n95口罩達標了嗎？

  n95口罩的叫法是由它本身的兩個特性轉化而來，下面由角宿咨詢為大家詳解。根據口罩中間濾網過濾特性分為下列三種：N系列：N代表Not?resistant?to?oil，可用來防護非油性懸浮微粒。R系列：R代表Resistant?to?oil，可用來防護非油性及含油性懸浮微粒。P系列：P代表oil?Proof，可用來防護非油性及含油性懸浮微粒