簡化FDA 510k審批流程的咨詢顧問

時間：2023-06-28

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA對CAPA報告的嚴格要求與高效制作指南
在醫藥行業中，質量保證是企業生存和發展的基石。FDA對CAPA（糾正和預防行動）報告的嚴格要求，不僅是法規遵從的體現，較是**患者安全的重要措施。角宿團隊將深入探討FDA對CAPA報告的具體要求，并提供一份詳盡的制作指南，幫助企業高效、合規地完成CAPA報告。FDA對CAPA報告的基本要求根據FDA的規定，所有CAPA報告必須被歸檔到一個集中的數據庫中，無論是紙質文件還是通過**的CAPA管理軟件
需要進行FDA注冊登記的食品有哪些
食品FDA注冊是指根據美國食品藥品監督局（FDA）的要求，將食品企業的相關信息和產品信息進行登記注冊過程。根據不同的食品類別，注冊的范圍和流程也會有所不同，所以需要注意區分，比如普通食品和罐頭食品。?食品FDA注冊的報價和周期會根據具體情況而有所不同。通常情況下，注冊過程中不需要支付規費，注冊周期大約為5個工作日。注冊的有效期為兩個自然年，根據時間節點的不同，注冊的有效期也會有所不同。如
醫療器械、食品、OTC藥品、化妝品FDA注冊流程的區別
美國食品藥品監督管理局FDA負責通過確保人類和獸藥，生物制品以及醫療器械的安全性和有效性，來保護公眾健康；并確保美國的食品供應，化妝品和發出輻射的產品的安全性。不同類型的產品，注冊流程也是不同的。u?醫療器械的注冊流程如下：1.?判斷分類，確定產品代碼2.?根據分類準備相應資料3.?申請美金付款PIN碼，支付本年度年金4.?開始創建企業賬戶，提交注
如何辦理FDA醫療器械不良事件報告豁免
FDA醫療器械不良事件報告可以根據21 CFR 803.19(b)的規定進行豁免或變更。制造商、進口商和用戶設施可以根據自身情況提交請求，申請豁免或差異化報告要求。如果獲得批準，FDA將確定允許偏離報告要求的具體方面，并可能施加特定的報告條件以保護公眾健康。這些條件可能包括豁免、差異或替代形式的不良事件報告涵蓋的特定設備、后續報告內容以及提交報告的時間框架或機制。?FDA對豁免和差異請求