需要進行FDA注冊登記的食品有哪些

時間：2023-10-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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如何讓中國的KN95口罩獲得N95認證？
標題：導言：中國的KN95口罩在過濾效率和防護性能上與美國的N95口罩相似，但在美國市場上，KN95口罩仍然需要符合N95口罩的標準和要求。本文將為您介紹如何通過特殊的授權過程，使您的KN95口罩符合美國的N95認證要求，順利將產品出口到美國市場。第一步：了解美國食品藥品監督管理局（FDA）的政策根據FDA發布的政策，中國制造的KN95口罩需要通過特殊的授權過程，即Emergency Use Au
FDA對OTC藥物專論流程如何監管
將非處方藥推向美國市場有兩種監管途徑——藥物申請流程和非處方藥（OTC）藥物審查（OTC藥物專論）流程。2020年3月27日，《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》（CARES法案；P.L.116-136）簽署成為法律。CARES法案在聯邦食品、藥品和化妝品（FD&C）法案中增加了*505G節。*505G節改革和現代化了非處方藥專論藥物的監管框架。如果OTC專論藥物符合FD&C法案*
3D打印機是醫療設備嗎？需要做認證嗎？
3D打印機是醫療設備嗎？需要做認證嗎？3D打印機通常不被視為醫療設備，而是一種生產資料。? “3D 打印機是硬件，不是醫療設備。”這種說法對于市售的 3D 打印機當然是正確的。專門用于醫療用途的 3D 打印機可能需要進行不同的評估，例如，如果它包含用于特定醫療目的的軟件。3D 打印機的軟件情況有所不同。根據其功能和預期用途，該軟件可能被歸類為醫療設備。相比之下，控制 3D 打印機的“非行
IVDR下的歐盟符合性聲明包括哪些內容
IVDR附件IV規定了歐盟符合性申明(DOC)要求1?制造商名稱、注冊商品名或注冊商標及其單一注冊號(SRN);和其授權代表(如適用)、可聯系到的注冊營業地點以及建立的工廠地點。2?歐盟符合性聲明由制造商全權負責發布的聲明；3?Basic UDI-DI;4?產品和商標名稱、產品代碼、貨號或其他可標示或追溯的器械產品識別信息如照片(如適用)以及預期用途。除了產