TGA批準醫療器械需要的時間和流程

時間：2023-05-23作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：63

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  詞條說明

• 化妝品FDA注冊后，驗廠是必經之路嗎？

  一、FDA 與化妝品注冊美國食品藥品監督管理局（FDA）在**化妝品監管領域占據著較為重要的地位，其制定的一系列法規和標準，不僅是美國本土化妝品行業的規范準則，也在很大程度上影響著**化妝品市場的發展方向。FDA 的職責廣泛，涵蓋了從化妝品成分的安全性評估、生產過程的規范監督，到產品標簽的嚴格審查等各個環節，旨在確保消費者使用的化妝品安全可靠，避免因化妝品質量問題對健康造成潛在威脅。對于希望進入美

• 怎樣在FDA EUA結束后銷售相關器械？

  問：如果我在 COVID-19 期間根據 EUA 生產外科口罩或呼吸器，我需要做什么才能在緊急情況結束后繼續銷售我的產品？答：制造商必須通過傳統的上市前途徑提交營銷申請，以便在適用的緊急使用授權被撤銷的情況下繼續營銷其產品。?鼓勵設備制造商在緊急情況下通過適當的監管途徑（例如 510(k)、De Novo 請求或 PMA）尋求營銷申請，以便一旦 EUA 不再有效，設備可以留在市場上。FD

• 歐盟體外診斷醫療器械 IVDR 過渡期延長全解析

  一、IVDR 再次延期背景歐盟再次延長體外診斷醫療器械法規（IVDR）過渡期，主要有以下背景原因。新舊法規的差異，使得市場上約 80% 的體外診斷產品（IVD）從 “自我符合性聲明” 變為需要公告機構審查。然而，目前僅有有限數量的新規指定公告機構，再加上 COVID-19 的沖擊，公告機構的審核能力嚴重短缺。如果按照原計劃執行，很可能會造成市場上大量 IVD 產品供應中斷。為防止這種情況發生，確保

• 英國MHRA授予醫療器械授權代表重要角色

  倫敦，日期：根據最新報道，英國醫療和保健產品管理局（MHRA）授權了一批醫療器械代表，以確保醫療器械在市場上的安全和有效性。這一舉措旨在保護公眾免受潛在的健康風險，并提高醫療器械的質量標準。作為MHRA的授權代表，上海角宿企業管理咨詢有限公司將擔負起監管醫療器械的責任，確保其符合嚴格的安全和性能要求。我們將與制造商、供應商和相關機構合作，審查醫療器械的設計、制造和銷售過程，并對其進行必要的認證。M