如何編寫符合MDR要求的產(chǎn)品描述文件

時(shí)間：2024-01-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：65

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證與 FDA 認(rèn)證：差異之析

  一、認(rèn)證概述醫(yī)療器械的 CE 認(rèn)證與 FDA 認(rèn)證在**醫(yī)療器械市場中都占據(jù)著至關(guān)重要的地位。CE 認(rèn)證：CE 認(rèn)證是歐盟用于標(biāo)注符合市場規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的必要標(biāo)志。其適用范圍廣泛，涵蓋了眾多醫(yī)療器械產(chǎn)品類型。例如，一類低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，如醫(yī)用手套、醫(yī)用外科鏡等，這些非侵入性、非活性、低危險(xiǎn)性的設(shè)備在使用過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)較??；二類中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，像心電圖設(shè)備、醫(yī)用成像設(shè)備等，具有較多功能

• 美國的UDI法規(guī)現(xiàn)狀和監(jiān)管要求總結(jié)

  美國的UDI（Unique Device Identification，即唯一設(shè)備標(biāo)識）法規(guī)是一項(xiàng)旨在提高醫(yī)療器械的安全性和有效性的重要法規(guī)。UDI法規(guī)要求醫(yī)療器械制造商為產(chǎn)品提供*一**的識別碼，以便于在產(chǎn)品生命周期中進(jìn)行追蹤和識別。以下是對美國UDI法規(guī)現(xiàn)狀和監(jiān)管要求的總結(jié)：1. **法規(guī)背景**：? ?- UDI法規(guī)是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）根據(jù)2012年通過的《

• 歐代全解析：跨境電商的必備保障

  一、歐代是什么歐代，即歐盟授權(quán)代表（EU-Representative），全稱為歐盟授權(quán)代表人。它是由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（包括歐盟和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟）境外的制造商明確指定的一個(gè)自然人或法人。這個(gè)代表可以代表制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對制造商所要求的特定職責(zé)。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，歐代的主要職責(zé)有很多方面。首先，歐盟境外的制造商需委任一個(gè)設(shè)立于歐盟＋EFTA 共 30 個(gè)成員國境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表，專門代表制

• 防曬霜進(jìn)入美國市場需要辦理什么注冊？

  防曬霜美國FDA-NDC認(rèn)證正式被列入OTC藥品美國食品藥品管理局（FDA）已發(fā)布一項(xiàng)將成為FDA實(shí)施非處方（OTC）防曬霜最終法案一部分的擬議規(guī)則，認(rèn)可了兩種“公認(rèn)安全有效”（GRASE）的防曬成分，以及兩種“非公認(rèn)安全有效”的防曬成分，并且要求提供另外16種活性成分的相關(guān)數(shù)據(jù)。2019年2月21日，F(xiàn)DA發(fā)布了一項(xiàng)擬議規(guī)則，以較新投放美國市場銷售的非處方（OTC）防曬產(chǎn)品的法規(guī)要求。非處方用藥