加拿大最新醫(yī)療器械重大變更的解釋

時(shí)間：2024-07-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：56

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)需要準(zhǔn)備哪些資料

  如果您計(jì)劃在英國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售醫(yī)療器械產(chǎn)品，那么了解并準(zhǔn)備好這些資料將是非常重要的。1.產(chǎn)品信息。首先，您需要提供關(guān)于您的醫(yī)療器械產(chǎn)品的詳細(xì)信息。這些信息包括產(chǎn)品的通用名稱(chēng)、品牌名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格和功能描述。同時(shí)，您還需要提供產(chǎn)品的分類(lèi)代碼和適用標(biāo)準(zhǔn)。2.技術(shù)文件。英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)要求您提交完整的技術(shù)文件。這些文件包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造過(guò)程描述、性能和安全測(cè)試結(jié)果、材料和組件清單、使用說(shuō)明書(shū)以及質(zhì)量管理體

• 加拿大對(duì)醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽和文件的審查要求

  為在加拿大銷(xiāo)售或使用而提供或進(jìn)口的醫(yī)療和 IVD 設(shè)備必須符合加拿大醫(yī)療設(shè)備條例 (MDR) 和加拿大衛(wèi)生部規(guī)定的標(biāo)簽要求。角宿團(tuán)隊(duì)將我們?cè)谶@一領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)知識(shí)用于客戶(hù)，幫助他們變得合規(guī)或保持合規(guī)。憑借角宿團(tuán)隊(duì)的多個(gè)項(xiàng)目務(wù)以及多年深入的加拿大市場(chǎng)商業(yè)和加拿大衛(wèi)生部監(jiān)管專(zhuān)業(yè)知識(shí)，完全有能力幫助來(lái)自世界各地的客戶(hù)處理加拿大市場(chǎng)的幾乎任何項(xiàng)目，包括加拿大衛(wèi)生部設(shè)備標(biāo)簽和文件審查。角宿團(tuán)隊(duì)提供以下醫(yī)療和 I

• 歐盟MDR和IVDR下歐洲授權(quán)代表的角色和職責(zé)

  如果醫(yī)療器械制造商未在成員國(guó)設(shè)立，則只有在制造商指定授權(quán)代表（如角宿團(tuán)隊(duì)）的情況下，該器械才能投放歐盟市場(chǎng)。授權(quán)代表作為聯(lián)系人在確保設(shè)備符合歐盟法規(guī)方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。MDR 和 IVDR * 11 條概述了授權(quán)代表的義務(wù)和責(zé)任，但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相關(guān)要求的解釋。指定授權(quán)代表?制造商只能為每個(gè)通用設(shè)備組指定一名授權(quán)代表，并且該指定在書(shū)面接受時(shí)

• 如何查詢(xún)歐洲自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS的真?zhèn)魏陀行顟B(tài)？

  要查詢(xún)歐洲自由銷(xiāo)售證書(shū)（CFS）的真?zhèn)魏陀行顟B(tài)，可以遵循以下步驟進(jìn)行：一、官方網(wǎng)站驗(yàn)證訪問(wèn)相關(guān)國(guó)家官方網(wǎng)站的驗(yàn)證工具。許多國(guó)家的**部門(mén)都提供了在線驗(yàn)證工具，用于驗(yàn)證證書(shū)是否為原件。在官方網(wǎng)站上輸入CFS證書(shū)的相關(guān)信息，如證書(shū)編號(hào)、制造商信息等，進(jìn)行驗(yàn)證。二、法律認(rèn)證確認(rèn)CFS證書(shū)上提及的認(rèn)證機(jī)構(gòu)是否合法。可以通過(guò)相關(guān)機(jī)構(gòu)的官方網(wǎng)站驗(yàn)證其認(rèn)證信息。如果CFS證書(shū)需要通過(guò)外交部、商會(huì)和/或大**的