在藥監局（NMPA）快速注冊電動輪椅的方法

時間：2023-07-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
英國MHRA注冊服務費用也漲價啦！
2023 年 4 月 1 日起對 MHRA 服務征收新的法定費用.從 2023 年 4 月 1 日星期六開始，一系列 MHRA 服務將引入新費用，以確保該機構能夠負擔其成本并在未來幾年實現財務穩定。新費用將使 MHRA 能夠提供響應*且高效的監管服務，通過促進獲得高質量、安全、有效和創新的醫療產品來保護和改善患者和公眾健康。為確保為 MHRA 客戶設定公平和按比例收費，這些變化旨在實現成本回收，
FDA宣布2025財年注冊費率大幅上調！
FDA（美國食品藥品監督管理局）已經通過聯邦公告（Federal Register）公布了2025財政年醫療器械注冊收費標準，即Medical Device User Fee。這些費用將從2024年10月1日開始實施，直至2025年9月30日結束。以下是關于2025財年醫療器械注冊收費和小型企業優惠政策的要點概述：2025財年收費標準實施時間：從2024年10月1日開始，企業遞交的注冊資料將按照2
如何檢查和優化CE符合性聲明（DoC）？
歐洲市場是**最大的消費市場之一，為了確保您的產品能夠順利進入歐洲市場并獲得消費者的認可，CE認證符合性聲明（DoC）是**的。作為合規服務*者，上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供一站式的測試和合規服務，幫助您檢查和優化您的CE認證符合性聲明（DoC）。CE認證符合性聲明（DoC）是一份具有法律約束力的文件，制造商或進口商在其中聲明產品符合適用指令的基本要求。我們將仔細審查您的符合性聲明
歐盟MDR下 I 類醫療器械的CE認證要求及合規指南
歐盟的醫療器械行業受到了嚴格的監管，其中根據MDR法規，I 類醫療器械被認為是感知風險最低的設備類別。在許多情況下，制造商可以自行認證這些設備，而*公告機構的參與。這些I 類設備包括一些常見的產品，如聽診器、繃帶或眼鏡等。盡管I 類設備的風險較低，但制造商仍然需要遵循MDR的合規要求，以確保產品的安全性和有效性。以下是制造商在認證I 類設備時需要履行的一些主要義務和技術要求：1. 臨床評估報告（