醫療器械進入沙特的基本注冊流程

時間：2023-11-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
新西蘭Medsafe再次更新《治療產品監管指南》，有哪些變化
新西蘭藥品及醫療器材安全管理局（Medsafe）最近較新了他們的《**產品監管指南》，這是自2014年10月**發布以來的*四次較新。這一較新旨在確保新西蘭藥品質量的嚴格執行，通過對良好生產規范（GMP）的要求進行監管?！?*產品監管指南》詳細介紹了需要符合GMP的情況，以及對相關證明文件的要求。該指南還對藥品進行了分類，并詳細說明了對活性藥物生產的要求。此外，該指南還列出了被Medsafe認可的
哪里可以代辦醫療器械國內外注冊認證-CE-FDA？
你是一家醫療器械企業，想要將產品推向國內外市場嗎？你是否苦惱于繁瑣的注冊辦理和合規認證手續？別擔心，上海角宿企業管理咨詢有限公司將為你提供一站式服務，幫助你輕松完成各種注冊和認證！讓我們一同探索，為你的醫療器械事業開辟較廣闊的天地！在如今競爭激烈的醫療器械市場，正確的注冊和合規認證是企業成功的關鍵。而上海角宿企業管理咨詢有限公司作為行業良好的專業機構，擁有豐富的經驗和專業的團隊，將為你提供*的服
歐盟MDR注冊提交的文件清單
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醫療器械企業必看！如何通過 FDA 嚴苛驗廠？
FDA（美國食品藥品監督管理局）對醫療器械的驗廠（Inspection）是確保醫療器械制造商符合美國聯邦法規（如21 CFR Part 820，即質量體系法規，QSR）的重要環節。驗廠通常由FDA的檢查員執行，目的是評估制造商的質量管理體系是否能夠確保產品的安全性和有效性。以下是FDA醫療器械驗廠的關鍵要點和準備建議：1. 驗廠類型FDA驗廠通常分為以下幾種類型：例行檢查（Routine Insp