器械賣到美國(guó)之前，需要了解哪些？

時(shí)間：2022-02-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：72

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  詞條說明

• 加拿大I類醫(yī)療器械合規(guī)要點(diǎn)總結(jié)

  在**化的醫(yī)療器械市場(chǎng)中，加拿大以其高標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管體系而備受矚目。對(duì)于尋求進(jìn)入這一市場(chǎng)的企業(yè)來說，了解并遵守加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)是至關(guān)重要的。本文將為您提供一份全面的指南，幫助您掌握I類醫(yī)療器械的合規(guī)要點(diǎn)。加拿大I類醫(yī)療器械：低風(fēng)險(xiǎn)，高標(biāo)準(zhǔn)加拿大將醫(yī)療器械分為四個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，其中I類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最低，包括繃帶、檢查手套等。盡管這些器械的監(jiān)管要求相對(duì)較少，但制造商仍需遵循加拿大衛(wèi)生部的明確規(guī)定，以確保產(chǎn)

• 歐盟授權(quán)代表的職責(zé)是什么？什么情況下需要?dú)W盟授權(quán)代表？

  歐盟授權(quán)代表是指在歐盟境內(nèi)代表非歐盟制造商的機(jī)構(gòu)或自然人。他們承擔(dān)著確保制造商符合歐盟法規(guī)要求的職責(zé)，并與歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)、顧客以及其他利益相關(guān)方進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。?歐盟授權(quán)代表的職責(zé)非常多樣化。首先，他們負(fù)責(zé)確保制造商符合歐盟相關(guān)法規(guī)的要求。他們需要幫助制造商準(zhǔn)備和提交注冊(cè)申請(qǐng)，協(xié)助制造商完成技術(shù)文件的準(zhǔn)備和維護(hù)，以及處理其他與產(chǎn)品合規(guī)性相關(guān)的問題。此外，歐盟授權(quán)代表還需要與歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)、顧

• 是否是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品的界線和區(qū)別

  醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品的界線和區(qū)別一直是一個(gè)備受關(guān)注的話題。有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療器械區(qū)分開，例如藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產(chǎn)品或個(gè)人防護(hù)用品。這些產(chǎn)品在確定其狀態(tài)之前被稱為邊界產(chǎn)品。?為了幫助制造商較好地判斷其產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械，英國(guó)藥監(jiān)局（MHRA）發(fā)布了"確定邊界產(chǎn)品及監(jiān)管狀態(tài)"指南。根據(jù)指南，邊界產(chǎn)品可以分為藥品、草藥產(chǎn)品、化妝品、消毒劑、個(gè)人防護(hù)用品、機(jī)械/實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和食品添加劑等

• 醫(yī)療美容類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)解析

  人們對(duì)“永遠(yuǎn)年輕”的追求，**了醫(yī)療美容行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療美容類醫(yī)療器械的使用逐年上升，醫(yī)療美容醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)也受到藥監(jiān)局的重點(diǎn)監(jiān)管。本文將介紹一下醫(yī)美器械的生產(chǎn)注冊(cè)要點(diǎn)。1、醫(yī)療美容相關(guān)概念1）醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)是指以開展醫(yī)療美容診療業(yè)務(wù)為主的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療美容診所、醫(yī)療美容門診部、整形醫(yī)院。醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)開展的美容項(xiàng)目主要包括：美容皮膚科、美容外