MDR下不同類別的醫療器械合格評定程序有哪些區別？

時間：2023-06-09作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：73

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  詞條說明

• 英國UKCA符合性聲明包含哪些內容，需要注意的問題

  英國符合性聲明是一份必須為大多數合法的帶有UKCA標記的產品起草的文件。制造商應該根據其歐盟一致性聲明單獨制定一份英國一致性聲明。在文件中，制造商或其授權代表（在相關法規允許的情況下）應聲明該產品符合適用于該特定產品的相關法定要求，并確保文件中有制造商（或其授權代表）的名稱和地址，以及產品和合格評估機構的信息（如相關）。如果市場監管機構要求，制造商應向其提供英國符合性聲明。?符合性聲明的

• 中國器審醫療器械共性問題答疑

  1.對于列入《免于進行臨床評價醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的血管內導管類產品，企業已完成申報產品模擬使用試驗，是否必須開展與對比產品的模擬使用對比研究？對于列入《目錄》的血管內導管類產品，注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說明。針對申報產品與對比產品差異，宜提交相關分析研究資料證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基

• 加拿大衛生部對醫療器械的分類

  在加拿大，加拿大衛生部是負責監管醫療器械的監管機構。加拿大衛生部將所有醫療器械分為以下四類之一，即 I 類（最低風險）、II 類、III 類和 IV 類（最高風險）。加拿大以外**管轄區的醫療器械分類，例如美國 FDA 或 CE 等，不適用于加拿大。 事實上，加拿大和其他****管轄區對醫療器械進行不同分類的情況并不少見。加拿大的設備分類必須基于加拿大衛生部指定的基于風險的分類方法。加拿大衛生部要

• 歐盟MDR法規下醫療器械符合性評程序的定義、原則和要求

  醫療器械的安全性和有效性對公眾健康至關重要。為了確保醫療器械符合相關法規要求，歐盟醫療器械法規MDR 2017/745的章節四對符合性評程序進行了闡述，并作出相應規定，這是一個重要的環節。?符合性評估程序包括產品技術要求、臨床試驗、生產質量管理體系等多方面。評估程序需由歐盟授權的公告機構進行，以確保評估結果的準確性和可靠性。?評估程序的目的和意義主要在于**公眾健康和安全。通過