IVDR下對CE 合格標(biāo)志的要求

時間：2023-05-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：65

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• 詞條

  詞條說明

• 如何申請小規(guī)模資質(zhì)？

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指

• 成功創(chuàng)建符合性聲明的六點技巧

  成功創(chuàng)建符合性聲明的六點技巧：**個技巧：定義聲明的責(zé)任未經(jīng)授權(quán)或不正確的合格評定的民事和刑事后果范圍很廣。因此，例如，在 QM 系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序中定義誰負(fù)責(zé)創(chuàng)建此重要文件以及誰負(fù)責(zé)其發(fā)布。對于中小型公司來說，這可以是老板。*二個技巧：選擇合適的時間創(chuàng)建符合性聲明在完成設(shè)備的合格評定程序之前，您不能聲明合格。根據(jù)醫(yī)療器械的類別，這可能需要公告機(jī)構(gòu)的附件證書。但是，在將 CE 標(biāo)志貼在設(shè)備上之前，

• QA和QC是什么？區(qū)別與聯(lián)系

  隨著市場競爭的加劇，企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的要求越來越高。在這種情況下，質(zhì)量管理成為了企業(yè)不可或缺的一部分。質(zhì)量管理中，QA和QC是兩個**概念。QA和QC的區(qū)別和聯(lián)系是什么？QA和QC的職責(zé)又是什么呢？?QA和QC的定義不同。QA是質(zhì)量保證，是指為了確保產(chǎn)品符合預(yù)定質(zhì)量要求而作出的所有有組織、有計劃活動的總和。QC是質(zhì)量控制，即實驗室控制系統(tǒng)，它涉及取樣、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗、產(chǎn)品批準(zhǔn)放行程序等方面

• 提高FDA 510K認(rèn)證申請通過率的關(guān)鍵要點

  在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準(zhǔn)函后才能進(jìn)行產(chǎn)品列名。對于大部分醫(yī)療器械來說，F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。在FDA 510K認(rèn)證申請過程中，有幾個關(guān)鍵步驟及注意事項事需要注意的。?1. 尋找合適的比對器械：在進(jìn)行FDA 510K申請時，企業(yè)需要找到最合適的比對器械。這需要對市場進(jìn)行充分調(diào)研，了解不同型