DoC證書和CoC證書是什么，有什么區別

時間：2023-09-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何撰寫清晰且令人信服的FDA 510k提交材料？
撰寫提交材料時，醫療器械公司需要與FDA進行有效的溝通。在這個過程中，需要記住，FDA的審查人員幾乎肯定不會像您一樣熟悉您的設備或其技術的復雜性。因此，必須提供清晰簡潔的解釋以及所有必要的背景信息和上下文。首先，提交文件中使用的語言應易于理解，并避免使用FDA可能不熟悉的行話或公司特定術語或首字母縮略詞。這樣可以確保審查人員能夠輕松理解您的材料，并準確評估您的設備。其次，提交的文件應該組織良好，結
IVDR中PMS和PMPF要求的總結
在IVDR（體外診斷醫療器械法規）下，PMS（上市后監管）和PMPF（上市后性能跟蹤）是確保體外診斷醫療器械安全性和性能的關鍵流程。以下是對IVDR中PMS和PMPF要求的總結，以及制造商面臨的挑戰和建議：### IVDR中PMS和PMPF的具體要求：1. **數據收集**：主動收集有關產品性能和安全性的數據，包括反應性數據（如投訴、不合格和反饋）。2. **PMPF**：特別關注產品上市后的性能
注意！這個日期后沒有UKCA標志的醫療設備不能投放英國！
在 2023 年 6 月 30 日之前，醫療設備制造商可以在其投放英國市場的設備上使用UKCA標志或 CE 標志。從 2023 年 7 月 1 日起，將需要UKCA標志才能將設備投放到英國市場。UKCA （英國合格評定）標志是一種英國產品標志，用于投放在英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的某些商品，包括醫療器械。UKCA標志在歐盟、歐洲經濟區或北愛爾蘭市場不被認可，因此相關產品需要有 CE 標志才
眼影盤FDA注冊程序、要求
眼影盤在FDA屬于化妝品范疇，需要按照FDA化妝品新規進行強制注冊。化妝品清單和設施注冊 - FDA MoCRA 要求：MoCRA * 607 條概述了強制性設施注冊和產品列名要求。化妝品列名和設施注冊要求適用于制造或加工在美國銷售的任何化妝品的美國公司和**公司。設施注冊時間表、續訂和較新：2023年11月8日，美國食品藥品監督管理局發布通知，確定原計劃于2023年12月29日施行的化妝品工廠和