第二類醫療器械技術審評常見問題

時間：2024-01-13作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：57

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  詞條說明

• 澳大利亞TGA注冊是什么？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• 牙齒矯正器在中國的醫療器械分類及注冊指南

  牙齒矯正器在中國被歸類為醫療器械，并需要進行注冊。此教程指南將為您介紹牙齒矯正器在中國的分類以及注冊的詳細步驟，幫助您了解相關法規，并順利進行注冊。**部分：牙齒矯正器的分類1. 了解醫療器械分類體系：中國國家藥品監督管理局（NMPA）對醫療器械進行分類，包括三類：一類醫療器械、二類醫療器械和三類醫療器械。2. 牙齒矯正器的分類：根據NMPA的規定，牙齒矯正器屬于二類醫療器械，需要進行注冊。*二部

• 歐盟授權代表的職責是什么？什么情況下需要歐盟授權代表？

  歐盟授權代表是指在歐盟境內代表非歐盟制造商的機構或自然人。他們承擔著確保制造商符合歐盟法規要求的職責，并與歐盟監管機構、顧客以及其他利益相關方進行溝通和協調。?歐盟授權代表的職責非常多樣化。首先，他們負責確保制造商符合歐盟相關法規的要求。他們需要幫助制造商準備和提交注冊申請，協助制造商完成技術文件的準備和維護，以及處理其他與產品合規性相關的問題。此外，歐盟授權代表還需要與歐盟監管機構、顧

• 什么是FDA CAPA？如何實施？如何運用？

  FDA CAPA（Corrective and Preventive Action）是美國食品和藥物管理局（FDA）的一項重要質量管理工具，旨在幫助組織識別和糾正產品或服務的問題，并采取預防措施以防止類似問題再次發生。FDA CAPA的實施方式是什么及其在醫療器械、藥品和食品等領域有哪些廣泛應用。?**部分：什么是FDA CAPA？FDA CAPA（Corrective and Prev