FDA注冊≠醫療器械有效：深度解析與思考

時間：2024-12-02作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：32

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  詞條說明

• 指定歐洲授權代表作為經濟運營商的優勢

  指定歐洲授權代表作為經濟運營商的優勢根據 MSR，歐盟以外的制造商必須確定三種類型的經濟運營商之一（授權代表、進口商、履行服務提供商）。?大多數制造商可能會希望指定 AR，而不是依賴進口商或 FSP，原因如下：他們可能不希望進口商在 MSA 采取行動時看到他們的所有技術文件；他們的進口商可能不愿意被迫應對 MSA 行動；制造商可能有多個進口商，每個進口商都需要在其進口的產品上注明其名稱和

• 公司停掉ISO13485認證體系，后續認證影響幾何？

  一、ISO13485 認證體系是何方神圣？ISO13485 認證體系的全稱為《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》，是**標準化組織（ISO）專門為醫療器械行業量身打造的質量管理體系標準。自 1996 年問世以來，歷經多次修訂，現行的 ISO13485:2016 版較是集大成者，在**醫療器械領域被廣泛采用。它適用于醫療器械的設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務以及最終停用及處置等全生命周期環

• 醫療器械進口到中國，應該如何注冊？

  境外醫療器械想要進入中國市場，該如何進行注冊呢。一、準備工作1. 確定產品分類：您需要確定您的醫療器械屬于哪個分類，以便了解所需材料和注冊流程。2.了解法規要求：詳細了解中國醫療器械注冊的法規要求，包括技術標準、質量管理體系等。二、注冊所需材料1.產品信息- 產品名稱和型號- 產品結構和工作原理- 產品用途和適應癥- 產品規格和包裝- 產品說明書和標簽2.生產信息- 生產企業名稱和地址- 生產工藝

• FDA510(k)適用產品范圍，是否可以申請豁免510(k)

  FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification)，旨在證明該產品與已經合法上市的產品實質性等同(Substantially?Equivalent)。因其描述在食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)的*510(k)章節，故通常稱作510(k)。大部分的II類器械，以及少量的III類和I類器械在上市前都需要向FDA提交510(k)申