保證產品質量合規

時間：2023-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
分銷商需要知道的事情
分銷商為進口商品的銷售提供了便利，對于商品的進出口有著不可磨滅的功勞。在商品質量的檢測上，分銷商也需承擔責任。進口商和分銷商由于它們是制造商和貿易商之間的中介，因此他們必須全面了解法律要求，并確保他們分銷或進口的產品符合要求。分銷商必須謹慎處理產品，并且不得影響其對歐盟法規的遵守。分銷商必須知道哪些產品必須帶有CE標志和隨附的文件。他們應該能夠識別不符合要求的產品。除此之外，分銷商還需向歐盟成員國
IVDR下的歐盟符合性聲明包括哪些內容
IVDR附件IV規定了歐盟符合性申明(DOC)要求1?制造商名稱、注冊商品名或注冊商標及其單一注冊號(SRN);和其授權代表(如適用)、可聯系到的注冊營業地點以及建立的工廠地點。2?歐盟符合性聲明由制造商全權負責發布的聲明；3?Basic UDI-DI;4?產品和商標名稱、產品代碼、貨號或其他可標示或追溯的器械產品識別信息如照片(如適用)以及預期用途。除了產
FDA更新EMC測試要求，醫療電氣設備需滿足IEC新標準！
近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）針對醫療電氣設備的電磁兼容性（EMC）測試提出了新的要求。根據新的指導原則，制造商需確保其產品不僅滿足現有的IEC 60601-1-2標準，還需額外符合IEC TR 60601-4-2標準，以全面**醫療設備在復雜電磁環境中的安全性和可靠性。此次較新的背景在于，隨著醫療技術的不斷進步和醫療設備的廣泛應用，電磁干擾問題愈發凸顯。電磁干擾不僅可能導致醫療設備性能下
醫療器械順利申請CE認證秘籍
您是否正在努力尋找一家可靠的合作伙伴，幫助您成功獲得CE標志？如果是話，那么上海角宿企業管理咨詢有限公司將是您的最佳選擇。作為一家專注于醫療器械CE認證領域的企業管理咨詢公司，我們深知CE標志對于醫療器械制造商的重要性。因此，我們將為您提供全面的服務，幫助您CE認證，讓您的產品在歐洲市場上獲得較大的競爭優勢。我們的服務包括以下幾個方面：1. 設備分類和合格評定路線選擇：我們將根據您的產品特