如何向GS1申請UDI？

時間：2022-04-27

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA是如何對醫(yī)療器械進行分類的？
美國食品和藥物管理局 (FDA) 已為大約 1,700 種不同的通用類型設備建立了分類，并將它們分為 16 個醫(yī)學專業(yè)，稱為面板。根據(jù)確保設備安全性和有效性所必需的控制水平，將這些通用類型的設備中的每一種都分配到三個監(jiān)管類別中的一個。這三個等級和適用于它們的要求是：設備類別和監(jiān)管控制1. I 類一般控制·?有豁免·?無豁免2. II 類一般控制和特殊控制·?有豁免·&
2023年貿(mào)促會自由銷售證書（Free Sale Certificate）辦理教程
自由銷售證書（出口銷售證明）在**貿(mào)易中起著重要的作用，必須出具該證書才能順利進行海關清關和進口國注冊登記。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細介紹2023年貿(mào)促會自由銷售證書的辦理過程，以幫助您較好地促進**貿(mào)易的往來。一、自由銷售證書的用途1. 在收貨方海關清關中使用根據(jù)貿(mào)易保護國家的關求，必須出具自由銷證書才能順利清關提貨。2. 在進口國注冊登記使用：進口方為了對產(chǎn)品的安全和質(zhì)量進行考慮，
TGA注冊制造商的職責有哪些？
醫(yī)療器械制造商的責任制造商必須：??為每個醫(yī)療器械確定：????-?分類????-?預期目的????-?適當GMDN碼??選擇并應用適當?shù)暮细裨u定程序，以證明遵守基本原則；??在申請的TGA或歐盟機構的評估證據(jù)之前確保有
藥械結合產(chǎn)品在生物學評價方面考慮因素
藥械結合產(chǎn)品是指將藥物和醫(yī)療器械組合在一起的醫(yī)療產(chǎn)品。這些產(chǎn)品的開發(fā)和評估需要遵循嚴格的法規(guī)和指南，包括 ISO 10993 系列標準和 FDA 的相關指導文件。以下是關于藥械結合產(chǎn)品生物學評價方面的考慮和指南：1. 藥物釋放和器械性能藥物成分的釋放特性對器械組件的生物相容有著重要的影響。因此，需要對藥物的釋放特性進行評估，并確定其對器械性能的影響。這些評估需要考慮到藥物成分和器械材料之間的相互作