2023年貿促會自由銷售證書（Free Sale Certificate）辦理教程

時間：2023-07-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟 IVDR 監管：醫療器械全生命周期的性能與風險
一、引言歐盟 IVDR（體外診斷醫療器械法規）對制造商提出了嚴格要求，特別是在性能評價、風險評估和上市后監督方面。本文將深入探討 IVDR 監管下制造商應如何進行性能評價、風險評估以及上市后監督，以確保體外診斷產品的安全性和有效性。在醫療器械全生命周期中，歐盟 IVDR 要求制造商在性能評價、風險評估和上市后監督過程之間進行較強互動，共同推動產品生命全周期內臨床證據的產生和評估。制造商應在質量管理
美國FDA非處方藥(OTC)法規要求
OTC藥物在美國市場上扮演著重要的角色，因為消費者可以在許多零售點輕松購買這些藥物，而*醫療專業人員的處方。美國食品和藥品監督管理局（FDA）負責監管OTC藥物，并確保其安全、有效和符合標簽要求。與處方藥的監管過程相比，OTC藥物的監管流程有一些不同之處。?最顯著的區別是，通過OTC藥物專論，FDA可以對符合專論要求的OTC藥物進行監管，而*進一步批準。這意味著只要藥物符合現有的專論
加拿大衛生部醫療器械許可證(MDL)
?在加拿大銷售II - IV類醫療設備的公司需要獲得加拿大醫療設備許可證(MDL)。MDL是產品批準，而MDEL是公司/經銷商/進口商本身的許可證。獲得MDL的過程與美國FDA 510(k)的過程相似。確保一個MDL的過程通常比類II設備的510(k)較快，對于類III設備大致相同，而對于類IV設備較長的時間。
不同食品類別在FDA注冊時的具體要求有哪些？
美國食品藥品監督管理局（FDA）對不同食品類別的注冊要求可能會有所不同，這取決于食品的風險等級、生產過程、以及是否受到特定的法規監管。以下是一些常見食品類別及其在FDA注冊時可能需要考慮的具體要求：農產品：需要符合美國農業部（USDA）的規定。可能需要提供農藥使用記錄和殘留檢測報告。水產品：必須遵守FDA的海產品安全程序。需要提供海產品危害分析和關鍵控制點（HACCP）計劃。肉類和禽蛋：受USDA