什么是合格評定程序？

時間：2022-04-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA小規模企業資質申請指南（省錢篇）
什么是 CDRH 的小型企業計劃？CDRH 的小企業計劃確定一家企業是否符合資格并被認證為“小企業”，以及是否有資格享受某些需要用戶付費的 CDRH 提交類型的減費。符合小企業費用減免條件的申請類型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請、上市前申請（上市前批準申請 [PMA]、生物制品許可申請 [BLA]、產品開發協議 [PDP]）、上市前報告 (PMR)、PMA/BLA 增補和 PMA 年
為什么要辦理ISO13485體系?
ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了*要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改
ISO13485認證的優勢與范圍
ISO13485認證即醫療器械質量管理體系認證。由第三方認證機構頒發給企業的書面保證（證書），證明企業與醫療器械生命周期相關的活動符合ISO13485體系的標準。第三方認證機構開展認證工作的前提是：獲得認可機構授權。ISO13485認證辦理的優勢：1.?有助于消除**貿易中的技術壁壘，是進入**市場的通行證2.?提高組織的管理水平3.?提高商業信譽4.?提高
OTC藥品如何完成FDA 注冊？
什么是非處方藥（OTC）藥品？非處方藥或OTC 藥物是 FDA 認為安全有效且*注冊即可購買的藥品處方。目前，美國市場上有**過 300,000 種非處方藥，涵蓋 100 種不同的**類別。非處方藥產品的一些例子包括痤瘡膏、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進入美國市場，所有非處方藥產品都必須遵循并符合 FDA 預先批準的特定配方規則，稱為 FDA 專論。如果您是一個藥品企業，想要在美國市場銷售OTC