FDA 510(k) 提交的最佳實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)總結(jié)

時(shí)間：2023-06-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：55

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• 詞條

  詞條說明

• IIa類醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)文件準(zhǔn)備指南

  歐盟MAR法規(guī)下，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級進(jìn)行分類，其中IIa類醫(yī)療器械被視為中等風(fēng)險(xiǎn)器械。本文將為您介紹IIa類醫(yī)療器械的要求、產(chǎn)品測試、質(zhì)量體系實(shí)施（ISO 13485）、技術(shù)文件準(zhǔn)備、公告機(jī)構(gòu)審核和認(rèn)證等相關(guān)內(nèi)容，以幫助您較好地了解和應(yīng)對相關(guān)挑戰(zhàn)。**部分：IIa類醫(yī)療器械的特點(diǎn)及示例IIa類醫(yī)療器械相對于I類醫(yī)療器械而言，具有中等風(fēng)險(xiǎn)級別。以下是IIa類醫(yī)療器械的一些示例：1. 假牙2. 義齒

• 使用UKCA 標(biāo)志時(shí)需要注意的問題

  為了確保產(chǎn)品符合英國法規(guī)要求，制造商需要使用UKCA標(biāo)志。而在使用UKCA標(biāo)志時(shí)，需要注意一些事項(xiàng)和規(guī)則。1. 標(biāo)志的放置位置制造商應(yīng)將UKCA標(biāo)志貼在產(chǎn)品本身上。然而，在某些情況下，根據(jù)具體的法規(guī)要求，也可以將標(biāo)志貼在產(chǎn)品的包裝、使用手冊或其他相關(guān)文件上。2. 產(chǎn)品符合法規(guī)的責(zé)任當(dāng)您在產(chǎn)品上附加UKCA標(biāo)志時(shí)，您必須確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)的要求。這意味著您需要對產(chǎn)品的合規(guī)性承擔(dān)全部責(zé)任。3. 標(biāo)志

• MDR法規(guī)下醫(yī)療器械分類和MDD下有區(qū)別嗎？

  醫(yī)療器械出口歐盟第一步是要確定產(chǎn)品分類，當(dāng)前MDR法規(guī)實(shí)行，與之前MDD關(guān)于醫(yī)療器械的分類有區(qū)別嗎？最新MDR法規(guī)分類下：1、 I類醫(yī)療器械：通常是指不接觸人體或只接觸完整皮膚的醫(yī)療器械。?2、 I-m（測量）醫(yī)療器械：帶有測量功能的I類醫(yī)療器械。?3、 I-s（滅菌）醫(yī)療器械：最終以滅菌形式出現(xiàn)在市場上的I類醫(yī)療器械。?4、IIa類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)等級較一類醫(yī)療器械高

• 如何辦理英國自由銷售證書CFS？

  什么是自由銷售證書？自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate/Certificate of Free Sale,簡稱為FSC或CFS。自由銷售證書CFS的作用？自由銷售證書對于產(chǎn)品出口是一種證明性文件，證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足英國的法規(guī)要求，可以在英國市場自由銷售。部分地區(qū)和國家，特別是南美洲國家對此有強(qiáng)制性的要求。通常被要求的國家有哪些？南美：阿根廷，