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在美國,醫療器械的注冊是一項嚴格的程序,其中產品510K注冊是其中的一項重要步驟。但是,產品510K注冊成功是整個過程的開始,企業還需要做好以下事情才能算真正成功。1. 完成FDA官網企業賬戶年度注冊、產品列名FDA官網的企業賬戶年度注冊和產品列名是企業必須完成的重要步驟。在注冊時,企業需要注意賬戶年度較新,以確保賬戶信息的準確性和時效性。此外,企業還需進行日常維護,包括產品新增型號列示、美國代理
一、自測 IVD 與英國 MHRA 注冊的重要性自測 IVD(In Vitro Diagnostic,體外診斷)產品在出口英國時進行 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,藥品和保健產品監管局)注冊具有至關重要的意義。首先,從法律層面來看,英國脫歐后,新的醫療器械法規于 2021 年 1 月 1 日生效。根據規定,所有在英
MDSAP與ISO13485的區別與聯系,如何申請MDSAP認證
MDSAP(Medical Device Single Audit Program)包括美國(FDA)、加拿大(Health Canada)、巴西(ANVISA)、澳大利亞(TGA)和日本(PMDA)。五個國家醫療器械單一審核計劃。它目標是通過一次性審核,評估醫療器械制造商質量管理體系,確保其產品符合參與國家的法規要求。MDSAP認證與ISO13485認證有著一些異同。ISO13485是MDSAP
在當前日益重視健康和美容的社會背景下,面膜作為一種常見的美容產品,受到了廣大消費者的青睞。然而,為了確保面膜的質量和安全性,各國紛紛制定了嚴格的監管要求。在中國,藥監局負責監督和管理醫療器械的生產和銷售,包括帶**用途的面膜。本教程將為您介紹如何向藥監局申請醫療器械械字號,并提供一家可信賴的咨詢公司——上海角宿企業管理咨詢有限公司,為您提供成功申請的協助。**部分:了解申請要求1. 了解醫療器械械
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血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
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