UKCA技術(shù)文檔要求與歐盟MDR和MDD的差異，準(zhǔn)備技術(shù)文件時需關(guān)注的要點(diǎn)

時間：2023-09-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：109

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  詞條說明

• Sponsor在澳大利亞醫(yī)療器械注冊的職責(zé)有哪些

  Sponsor在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進(jìn)入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī)，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時具備相關(guān)的法律和技術(shù)法規(guī)知識的人員才可以擔(dān)任。????在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即?

• 器械賣到美國之前，需要了解哪些？

  第一步：建立產(chǎn)品應(yīng)清楚定義產(chǎn)品的預(yù)期用途，適用癥，使用期限和目標(biāo)患者人群等；對產(chǎn)品準(zhǔn)確的定義既有利于國外進(jìn)口商對產(chǎn)品的識別，又有利于準(zhǔn)確把握產(chǎn)品目的國的法規(guī)要求；第二步：確定產(chǎn)品分類及監(jiān)管途徑美國FDA對器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管，并且對其有明確的產(chǎn)品分類，作為國外制造商，應(yīng)按要求來確定監(jiān)管途徑，盡可能避免以擦邊球形式為后期上市埋下隱患；確定分類后，通常即可明確器械/設(shè)備所需的監(jiān)管途徑；第三步：開發(fā)有效的科

• 加拿大醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)新監(jiān)管指南

  近日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了三項重要較新：?醫(yī)療器械企業(yè)許可指南 (GUI-0016)。?確定醫(yī)療器械申請類型指南草案支持機(jī)器學(xué)習(xí)的設(shè)備指南草案?首先，2023 年 9 月 6 日，加拿大衛(wèi)生部監(jiān)管運(yùn)營和執(zhí)行部門修訂了與醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 相關(guān)的監(jiān)管要求指南。他們：將* 45 (h) 和 45 (h.1) 段的適用部分納入修訂后的醫(yī)療器械法規(guī) (MDR)引入

• 防打鼾裝置的FDA 510k通關(guān)攻略

  在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，防打鼾裝置的不斷涌現(xiàn)，為質(zhì)量提供了新的解決方案。然而，要將這些裝置引入美國市場，制造商成功通過FDA的510k審查流程。本教程將詳細(xì)介紹這程，并強(qiáng)調(diào)角宿團(tuán)隊在協(xié)助客戶順利獲得FDA 510k批準(zhǔn)方面的經(jīng)驗。章：FDA 510k簡介FDA 510k，即Premarket Notification，是FDA針對中等風(fēng)險（主要是產(chǎn)品）的注冊審批程序。制造商需明其產(chǎn)品與市場上已有的合法產(chǎn)品