已獲批FDA 510k的膠體金試紙產(chǎn)品增加配套儀器，需要變更提交嗎？

時間：2024-12-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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為什么需要歐盟符合性聲明
根據(jù)歐盟法律法規(guī)的要求，歐盟海外產(chǎn)品在投放歐洲市場之前必須有歐盟符合性聲明DOC。這份聲明包含了一系列與產(chǎn)品、制造商、公告機構以及協(xié)調(diào)標準相關的重要信息。1.符合性聲明應包含產(chǎn)品的唯一標識。這個標識是產(chǎn)品在市場上的*特身份，可以幫助消費者和監(jiān)管機構識別和辨別產(chǎn)品。2.制造商或授權代表的名稱和地址也是**的信息。這些信息能夠讓消費者和監(jiān)管機構知道產(chǎn)品的制造商是誰，以及他們的聯(lián)系方式。3.符合性聲
加拿大醫(yī)療器械許可MDEL和MDL的區(qū)別，如何辦理
加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械許可證（MDL）和醫(yī)療器械企業(yè)許可證（MDEL）是用于監(jiān)管在加拿大市場銷售的醫(yī)療器械的重要證書。在加拿大市場上，醫(yī)療器械分為四類，分別是I類、II類、III類和IV類。不同類別，銷售監(jiān)管要求也不一樣，本文將詳細介紹如何獲得MDEL和MDL許可證的要求。適用范圍加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)是針對I類醫(yī)療設備或體外診斷 (IVD) 設備的制造商需要的，所有分類
TGA對ARTG納入申請的評估包含哪些內(nèi)容？
任何將醫(yī)療器械納入 ARTG 的申請都必須包括申請表中要求的某些信息，包括來自 TGA 或類似的海外監(jiān)管機構的合格評定證明以及可能的產(chǎn)品評估證據(jù)（取決于器械的分類）。如果不提供，申請將不通過初步評估，將被拒絕。TGA 對將醫(yī)療器械納入 ARTG 的申請進行評估的嚴格程度取決于器械的預期用途和風險分類，以及合格評定認證的來源。TGA 可以根據(jù)收到的申請中提供的信息批準將設備納入 ARTG，或者 TG
如何辨別產(chǎn)品通過FDA認證的真假？
美國食品和藥物管理局(FDA)唯一官網(wǎng)網(wǎng)站是:https://www.fda.gov，公開的信息都可以在FDA的官網(wǎng)上查詢到。不同的產(chǎn)品在FDA官網(wǎng)的查詢?nèi)肟谑遣煌篎DA認證查詢網(wǎng)站食品FDA認證查詢網(wǎng)站：因為食品FDA認證的數(shù)據(jù)是不公開的，所以沒有食品FDA認證查詢網(wǎng)站，但是注冊完成會有注冊憑證；醫(yī)療器械FDA認證查詢網(wǎng)站：①企業(yè)注冊和設備清單,②510（k）上市前通知藥品FDA認證查詢網(wǎng)站：