為什么需要歐盟符合性聲明

時間：2023-09-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
肌肉刺激器需要申請醫療器械CE認證嗎？
肌肉刺激器是一種通過電流刺激肌肉，促進肌肉收縮和增強肌肉力量的設備。在歐洲市場上，肌肉刺激器屬于醫療器械，需要CE標志，獲得CE標志是向消費者證明產品符合安全和質量要求的重要標志。然而，要成功獲得醫療器械CE標志并不是一件*的事情，需要遵循一系列嚴格的步驟和標準。幸運的是，角宿團隊作為歐盟授權代表，可以為您提供*的支持，確保您的肌肉刺激器CE認證流程。首先，確定預期目的是獲得CE標志
什么是SRN？
SRN全稱Single reistration number ，即單一注冊號。隨著器械新法規MDR的逐漸生效，EUDAMED歐盟器械數庫也漸漸為大家所知。EUDAMED歐盟**開發的IT系統，用于實施MDR和IVDR新法規。該系統將是多用途的。它將作為一個注冊系統、一個協作系統、一個通知系統和一個傳播系統（向公眾開放）并且是可以互操作的。EUDAMED 由 6 個相互關聯的模塊和一個公共網站構成
食品如何銷往美國？
根據FDA監管范圍，食品也屬于FDA監管，如膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方等。2002年的《公共衛生安全和生物恐怖主義防范和應對法》（《生物恐怖主義法》）指示美國食品藥物監督管理局（FDA）作為衛生和公共服務部的食品監管機構，采取措施保護公眾免受傷害。對美國食品供應和其他與食品相關的緊急事件構成威脅或實際的恐怖襲擊。FDA食品安全現代化法案（FSMA）要求在美國從事生產，加工，包裝或保存
自測 IVD 出口英國的 MHRA 注冊教程分享
一、自測 IVD 與英國 MHRA 注冊的重要性自測 IVD（In Vitro Diagnostic，體外診斷）產品在出口英國時進行 MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，藥品和保健產品監管局）注冊具有至關重要的意義。首先，從法律層面來看，英國脫歐后，新的醫療器械法規于 2021 年 1 月 1 日生效。根據規定，所有在英