N95口罩與KN95口罩的區(qū)別與注冊要求

時(shí)間：2023-07-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：59

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟MDR法規(guī)對臨床評價(jià)的要求

  MDR法規(guī)*VI章，是MDR對于臨床評價(jià)的要求，其中：1) 要求根據(jù)Article 61和附錄XIV partA執(zhí)行、評估、報(bào)告和較新臨床評價(jià)資料;2) 提出對特定III類和IIb類器械,制造商在臨床評價(jià)/研究前要按照程序咨詢*小組，旨在審查制造商的預(yù)期臨床用途和臨床研究方法，臨床評估報(bào)告CER中要考慮咨詢*小組的意見;3) 對植入和III類器械,提出考慮臨床研究,除非滿足一些豁免條件;公告機(jī)

• 深圳XX公司順利獲得MHRA簽發(fā)的新版自由銷售證書

  MHRA（the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency?），即英國藥品與保健品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管投放到英國市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品。自2021年1月1日起，英國脫歐過渡期結(jié)束，正式脫歐。新規(guī)要求，投放到英國市場上的醫(yī)療器械，都需要在MHRA完成注冊，器械須符合英國醫(yī)療器械法規(guī)（UK MDR 2002）的要求。如果制造商位于英國以

• 醫(yī)療器械進(jìn)行CE認(rèn)證復(fù)雜嗎

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證是歐洲市場上進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的重要準(zhǔn)入門檻。CE認(rèn)證是指符合歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）法規(guī)要求的產(chǎn)品，可以在歐洲市場自由流通和銷售。CE認(rèn)證的獲得對于醫(yī)療器械制造商來說，是一項(xiàng)重要的市場準(zhǔn)入要求，也是產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重要**。?那么，醫(yī)療器械CE認(rèn)證包括哪些方面呢？首先，醫(yī)療器械的技術(shù)文件是CE認(rèn)證的基礎(chǔ)。技術(shù)文件包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造過程、性能和特征等詳細(xì)信息。制造商需要提供完

• 醫(yī)療器械NMPA注冊申報(bào)的幾個(gè)關(guān)鍵要素

  醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、**、緩解疾病或醫(yī)學(xué)檢查的設(shè)備、器具、器械、材料或其他類似物品。醫(yī)療器械的注冊報(bào)是一項(xiàng)非常復(fù)雜的工作，需要考慮多個(gè)面的因素。本文將為您提供一些信息和建議，幫助您較好地完成醫(yī)療器械NMPA注冊申報(bào)工作。?1. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)是注冊申報(bào)過程中的關(guān)鍵要素之一。在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中，需要對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料、制造工藝、檢驗(yàn)方法等進(jìn)行嚴(yán)格的審和測試，以確