SFDA認證中關于授權代表的常見問題，需要注意哪些事項

時間：2023-10-14

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA注冊中Owner Number和Registration Number的區別
如果你的醫療器械已經注冊了FDA，但只有Owner Number而沒有Registration Number，本指南將為你解答相關問題。根據FDA的規定，注冊號需要經過90天的審核才能獲得。本文將詳細介紹Owner Number和Registration Number的區別，以及在出口清關過程中的注意事項。**部分：Owner Number和Registration Number的區別1. Own
2023年FDA 510（k）內容詳解
FDA 510（k）詳解《食品、藥品和化妝品法》* 510(k) 節要求必須注冊的設備制造商至少提前 90 天通知 FDA 他們打算銷售醫療設備。這稱為上市前通知 - 也稱為 PMN 或 510(k)。這使 FDA 可以確定該設備是否等同于已經歸入三個分類類別之一的設備。因此，可以正確識別尚未分類的“新”設備（在 1976 年 5 月 28 日之前未進行商業銷售）。具體而言，如果醫療器械制造商打算
醫療器械英國注冊有哪些費用，英國授權代表費用
根據英國的規定，在英國開展醫療器械注冊的費用是根據多個因素而有所不同。1）?申請費是醫療器械注冊過程中的一個重要組成部分。這是向監管機構提交注冊申請時需要支付的費用。申請費的多少可能取決于醫療器械的風險等級和類別。對于高風險的醫療器械來說，申請費可能會較高。2）?準備技術文件和進行所需的測試可能會產生額外的費用。醫療器械注冊需要提交詳細的技術文件，以證明其安全性和有效性。為了準
合格的澳洲TGA認證Sponsor應具備哪些條件
澳洲TGA認證Sponsor，是代表制造商向澳大利亞提供醫療設備的擔保人。需要確該器械已符合所有適用的基本原則，以確保其安全并按預期運作。合格的Sponsor應具備哪些基本條件呢？?1. 理解基本原則需要了解澳大利亞TGA的基本原則。這些基本原則包括：安全、性能、可靠性、有效性和質量。需要確保所代表的器械符合這些原則，并能夠明其符合要求。2. 獲得符合性聲明作為Sponsor，需要獲得該