MDR法規對病床輪椅等康復器械制造商的要求有哪些？

時間：2022-04-14

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
自由銷售證書找誰辦？
自由銷售證書(出口銷售證明書)出具機構：自由銷售證書(出口銷售證明書)原則上是**由第三方機構出，第三方機構可以是貿促會，檢測部門，協會部門，檢測機構等或者可咨詢產品的上級主管部門*。例如，英國自由銷售證，即通過英國藥監局MHRA頒發給歐盟境內的制造商或借助歐盟授權代表頒發給國外制造商的出口銷售證明。英國自由銷售證書辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責任人，并簽署協議2）委托責任人為其申請MHR
歐代的作用和注冊流程
歐代即歐盟授權代表，也可以叫歐洲代表。歐盟授權代表作用1、按照歐盟法規要求，申請CE認證時必須要有歐代協議才能申請CE 的；2、按照歐盟法規要求，獲得CE認證后，產品包裝上要求打上CE標志同時也要打上歐代的公司名字和地址，這樣CE是代表產品通過安全認證，歐代是可追溯性的，客戶、海關或者歐盟**有什么問題，可以直接聯系歐代，進行溝通處理。這就要求歐代除了英語熟練外還需要熟悉歐盟法規及當地行業要求。3
投放歐盟的產品沒有CE標志會怎么樣？
為了保證產品的質量和安全性，許多國家和地區都制定了一系列的標準和認證要求。在歐洲，CE標志是一項重要的認證標志，它代表著符合歐洲法規的產品。CE標志的缺失意味著什么？如果一個產品沒有CE標志，或者進口商沒有持有相應的文件和證書，那么這些貨物將在邊境被扣押。海關辦公室可能會將相關文件發送給區域貿易檢查機構，由他們來決定如何處理這些貨物。然而，如果供應商確實持有所有必需的聲明和證書，進口商可以向他們請
MDSAP認證審核的依據是什么?
審核依據各國醫療器械相關法規，分別如下:美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A