器械企業(yè)出口加拿大所需要支付的費(fèi)用

時(shí)間：2022-12-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：124

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• 詞條

  詞條說明

• 沙特SFDA醫(yī)療器械分類判斷依據(jù)

  醫(yī)療器械監(jiān)管框架根據(jù)“MDS-REQ1：醫(yī)療器械營(yíng)銷授權(quán)要求”中規(guī)定的分類規(guī)則制定了醫(yī)療器械分類系統(tǒng)。制造商負(fù)責(zé)使用一組基于以下內(nèi)容的分類規(guī)則來確定設(shè)備的分類：制造商對(duì)設(shè)備的預(yù)期用途對(duì)患者、用戶和其他人的風(fēng)險(xiǎn)程度（發(fā)生傷害的概率和傷害的嚴(yán)重程度）對(duì)人體的侵入程度使用期限分類級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)A級(jí)低的A 級(jí) – 無菌供應(yīng)低-中A 級(jí) – 包含測(cè)量功能低-中A 級(jí) – 可重復(fù)使用的手術(shù)器械低-中B級(jí)&nbs

• CE 標(biāo)志的設(shè)備可以在英國(guó)上市的新時(shí)間表

  帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備可以在英國(guó)上市的新時(shí)間表是：MDD/AIMDD CE 標(biāo)記的舊設(shè)備 – 直到 2028 年 6 月 30 日或 CE 證書過期帶有 IVDD CE 標(biāo)志的舊設(shè)備 – 直到 2030 年 6 月 30 日或 CE 證書過期MDR/IVDR CE 標(biāo)記的設(shè)備 – 直到 2030 年 6 月 30 日或 CE 證書過期MHRA 指出，英國(guó)不接受過期證書，除非根據(jù)歐盟延長(zhǎng) MDR 過

• 成功獲得ISO 9001體系認(rèn)證的技巧

  隨著 2015 年修訂版的推出，ISO 9001 發(fā)生了一些變化，更多地關(guān)注組織內(nèi)的人員以改進(jìn)質(zhì)量管理。2015 年的修訂也為 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)整體帶來了新的結(jié)構(gòu)，采用了計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-行動(dòng)的格式，使前進(jìn)的道路較加清晰。標(biāo)準(zhǔn)中增加了**任務(wù)，讓**在維護(hù)和提升質(zhì)量方面發(fā)揮積極作用。該標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)找到組織的使命和愿景，并采取具體步驟來實(shí)現(xiàn)這兩者。您準(zhǔn)備好迎接 ISO 9001 了嗎？每個(gè)企業(yè)都是

• 全面解讀TGA注冊(cè)：了解澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)所需的必要步驟

  全面解讀TGA注冊(cè)：了解澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)所需的必要步驟在進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)銷售醫(yī)療產(chǎn)品之前，了解并遵守澳大利亞的藥品與醫(yī)療器械（TGA）注冊(cè)要求是至關(guān)重要的。這篇文章將全面解讀TGA注冊(cè)，幫助您了解在澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)所需的必要步驟。一、了解TGA注冊(cè)要求澳大利亞的TGA負(fù)責(zé)監(jiān)管該國(guó)市場(chǎng)上銷售的藥品和醫(yī)療器械。在進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)之前，您需要確保您的產(chǎn)品已經(jīng)過適當(dāng)?shù)脑u(píng)估和注冊(cè)。根據(jù)TGA規(guī)定，未