沙特SFDA關于多個醫療器械注冊捆綁分類的規定、原則要求

時間：2024-04-15作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：74

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  詞條說明

• 歐盟理事會已正式通過歐盟新提案，IVDR過渡期再次延期！

  由于IVD器械向IVDR過渡的進程較為緩慢，2024年1月23日歐盟發布新提案，建議給予制造商更多的時間完成IVDR合規，從而降低未來IVD器械的短缺風險。2024年2月21日，歐盟理事會正式通過IVDR過渡期延期提案。本文將為您介紹IVDR過渡期的修訂和享受過渡期的條件，以及如何在2024年應對IVD器械法規修訂。?PART.1 修訂后的過渡期根據IVDR法規最初規定，該行業必須在20

• 筋膜槍在歐洲MDR的分類及CE標志申請要求

  筋膜槍作為一種常見的**設備，根據歐洲的醫療器械法規（MDR），被歸類為一類醫療器械。根據MDR的定義，醫療器械是指用于診斷、防、監測、**或緩解疾病的任何儀器、備、工具、軟件、材料或其他物品。筋膜槍是一種用于肌肉放松和筋膜**的設備，它通過高頻振動和壓力來刺激肌肉和筋膜，從而幫助緩解緊張和疼痛。這種設備被視為低風險醫療器械，因為它的使用相對簡單，并且在正確使用的情況下，很少會造成嚴重的副作用。在

• 歐盟市場上銷售產品，不同角色的責任和義務不同，看看你屬于哪個角色

  如果您計劃在歐盟市場上銷售口罩產品，您需要考慮您在供應鏈中扮演的角色以及相關的責任和義務。無論您是制造商、進口商還是自行營銷者，都需要遵守歐盟的法規和標準。作為制造商，您需要滿足以下要求：1. 擁有完整的技術文檔，包括測試報告等。2. 如果您將制造外包，您需要與制片人簽訂監管合同，其中規定了雙方的某些義務。3. 如果您是歐盟以外的制造商，那么您需要與歐盟的進口商和歐盟授權代表簽訂合同。4. 對于個

• 出口歐盟醫療器械制造商的一般義務

  設備投放歐盟市場或投入使用時，制造商應確保其設計和制造符合歐盟法規的要求。出口歐盟醫療器械制造商的義務包括如下內容：1.制造商應建立、記錄、實施和維護醫療器械風險管理系統。2.制造商應按照要求進行臨床評價，包括 PMCF。3.非定制器械的制造商應制定并較新這些器械的技術文件。技術文件應允許評估設備是否符合本法規的要求。4.定制器械的制造商應按照規定起草、較新和保存可供主管當局使用的文件。5.起草歐