歐盟市場上銷售產品，不同角色的責任和義務不同，看看你屬于哪個角色

時間：2024-04-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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制氧機美國FDA注冊途徑
制氧機在FDA中的產品注冊途徑是怎樣的呢？如果你正在考慮在美國市場銷售制氧機，那么你需要了解FDA的要求和程序。?首先，你需要知道制氧機在FDA中的產品分類和風險等級。制氧機屬于風險等級為Class Il的產品，申請類型為510(k)。雖然這個等級不算高，但是制氧機用于供氧，尤其是為患有呼吸系統疾病的患者補充氧氣時，風險系數增大。此外，制氧機的終端產物將隨著呼吸氣體一起進入肺部，目前認為
醫用離心機怎樣在藥監局注冊？
醫用離心機在中國藥監局通常屬于第二類醫療器械。根據《醫療器械分類目錄》，第二類醫療器械是指對人體直接或間接應用，用于診斷、**、監測、緩解疾病、損傷或殘疾，并具有一定風險的醫療器械。作為一種用于分離液體或固體樣本的器械，醫用離心機在醫療領域起著重要的作用。它通過旋轉離心的原理，將樣本中的成分分離出來，從而幫助醫生進行診斷和**。醫用離心機需要符合相關的技術要求和質量標準，以確保其安全有效地使用。在
醫療器械出口加拿大需要進行哪些認證
醫療器械出口加拿大之前，您需要確保您的產品符合加拿大醫療器械管理局的相關法規和要求，并進行以下資質認證：1. 加拿大醫療器械注冊認證根據加拿大的法規，所有在加拿大境內銷售、分銷或使用的醫療器械都需要符合加拿大醫療器械管理局的安全、有效性標準。為了獲得加拿大醫療器械注冊證書，您需要提交相關的申請文件，包括產品的技術規格、安全性評估報告和臨床試驗結果等。加拿大醫療器械管理局將對您的申請進行審查，并進行
FDA省錢攻略——小規模企業資質
一.?什么是CDRH的小規模企業計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規模企業是指