CE認證的關鍵點是什么？

時間：2022-10-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是自我符合性聲明？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規定。?法規MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標號或注冊商標。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應由歐盟**設立的電子系統提供。詳見MDR*30條。
N95 口罩與KN95口罩的區別，N95口罩的認證標準
N95口罩是一種防護性口罩，可以過濾空氣中的顆粒物，包括細菌、病毒、灰和煙霧等。為了獲得美國國家職業安全與健康研究所 (NIOSH) 的認證，N95 必須過濾至少 95% 的大于 0.3 微米的顆粒。與 N95 一樣，KN95 是呼吸面罩。與 N95 不同，KN95是中*護口罩標準。?一、N95口罩的認證標準N95口罩是一種經過NIOSH認證的顆粒物口罩，是9種認證口罩中的一種。根據N
醫用手套和非醫用手套有什么區別，FDA注冊要求
一、如何區分醫用手套和非醫用手套（一）根據用途來區分，醫用手套主要包括醫用外科手套和醫用檢查手套。醫用外科手套適用于各類手術、*導管置管、全胃腸外營養液配制等操作。醫用檢查手套則用于直接或間接接觸患者的血液、體液、分泌物、排泄物及被明顯污染的物品。非醫用手套適用于日常工作和生活中需要手部保護的操作，如工業制造、清潔勞保、試驗化學，或某種操作有衛生要求，如食品加工等。（二）通過外觀與包裝信息也可以
醫療器械歐洲CFS自由銷售證書申請指南
在醫療器械行業，歐洲市場以其高標準和嚴格監管而**。對于希望進入這一市場的企業來說，獲取自由銷售證書（Certificate of Free Sale，簡稱CFS）是關鍵一步。CFS證書不僅證明了產品符合歐盟的法規要求，也是企業拓展歐洲市場的重要資質。那么，如何申請這一證書呢？SPICA角宿團隊憑借其專業的英代/歐代服務和CFS注冊支持，能夠幫助企業順利獲得歐洲自由銷售證書CFS。什么是CFS證書