醫療器械出口到澳大利亞的注冊審核及要求

時間：2023-09-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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怎么解決設備技術文檔文件描述不足/不完整
醫療器械認證是一個復雜的過程，其中技術文檔編制就是一個重要的環節。然而，在這個過程中，我們經常會面臨各種挑戰，其中合規問題是最為**的。在經過公告機構審查的技術文檔文件時，設備技術文檔文件描述不足/不完整就是其中一個常見問題。尤其是在基于化學或試劑的IVD設備上，如緩沖溶液、*化學試劑（例如側向流動*分析試劑），以及作為IVD試劑盒組件提供的混合物，這類設備的技術文檔的編制也*出現偏差。如果
FDA OTC認證流程
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FDA上市前通知(510k)如何注冊？
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洗澡椅藥監局備案指南：確保您的洗澡椅合規銷售
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