英國MHRA對符合性聲明的文件要求

時間：2023-06-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
辦理MDR難嗎？
通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫療器械的新法規（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令
UDI-DI & Basic UDI-DI的相同與相異
醫療器械唯一標識（UDI）是醫療器械在其整個生命周期中的身份標識，由器械識別碼（UDI-DI）和生產識別碼（UDI-PI）組成。UDI-DI是醫療器械在供應鏈中的唯一身份標識，類似于產品的關鍵字，可用于查詢該產品的基本信息。UDI-PI是醫療器械的動態附加信息，包括序列號、批號、生產日期和有效期等。UDI-PI與UDI-DI聯合使用，可以指向特定的醫療器械產品。Basic UDI-DI是醫療器械類
MDR對吸脂、脫毛等產品重新分類
**發布了實施條例 (EU) 2022/2347，為 MDR 附件 XVI 中提到的幾種沒有預期醫療目的的活性產品的重新分類制定了規則。有源器械根據MDR按分類規則9、10、11、12和13進行分類。但是，規則9和10僅適用于具有預期醫療用途的器械，不能適用于非醫療用途的有源產品， MDR 附件 XVI 中指定。因此，此類產品被歸類為 I 類（根據規則 13），并且必須證明符合與醫療用途的類似設
第二類醫療器械技術審評和注冊問題解答
01?定制式固定義齒如何選擇典型型號進行檢測？按照“同一注冊單元內，所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內全部產品安全性和有效性的典型產品”的原則，故抽取樣品應能涵蓋該注冊單元內全部產品的生產工藝。固定義齒可抽取數量不**3單位的金屬烤瓷橋（鑄造、沉積等）、金屬橋（鑄造、沉積等）和全瓷橋（鑄瓷、CAD/CAM等）進行檢測。如企業只生產單冠產品，可抽取1顆單冠進行檢測。02?產品